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Translation of "compendial" in French

officinale
officinal
pharmacopée
excipients
officinaux
Please enter N/A if no compendial standard exists for the active ingredient.
Veuillez inscrire S.O. si aucune norme officinale n'existe pour l'ingrédient actif.
Other examples include pharmaceutical compendial water and non-compendial water.
Elle peut également comprendre de l'eau pharmaceutique officinale et non officinale.
Chemistry & manufacturing for 1 dosage form with a compendial medicinal ingredient.
Données sur la chimie et la fabrication à l'appui d'une forme posologique contenant un ingrédient médicinal officinal.
However, in practice, the pilot project revealed that many of the applications do not meet these requirements and are significantly more complex and hence time-consuming than files in the compendial stream.
Toutefois, en pratique, le projet pilote a révélé que de nombreuses demandes ne respectaient pas ces exigences et étaient beaucoup plus complexes que les dossiers du volet officinal, et prenaient donc plus de temps.
Limits for specified, identified impurities in a compendial monograph are considered qualified.
On considère les seuils pour les impuretés spécifiées et nonspécifiées dans une monographie de pharmacopée comme étant qualifiés.
If a solvated form of the drug substance is used other than that declared in a compendial monograph, the standard would be professed.
Si l'on utilise une forme solvatée de la substance médicamenteuse autre que celle déclarée dans une monographie de pharmacopée, la norme sera reconnue.
Once incorporated in the Compendium, all requirements for a compendial submission will apply to these NHP ingredients.
Une fois cela fait, toutes les exigences relatives à une demande officinale s'appliqueront aussi à ces ingrédients de PSN.
The relaxed criterion is in accordance with compendial and/or ICH criterion.
Le critère assoupli est en accord avec le critère de pharmacopée et/ou l'ICH.
There is no schedule B compendial monograph available for topical products containing retapamulin therefore the sponsor is claiming a professed standard for the drug product.
Comme aucune monographie officinale à l'annexeB ne porte sur les produits topiques contenant de la rétapamuline, le promoteur a invoqué une norme reconnue pour le produit pharmaceutique.
A compendial application cites NHPD monographs in the Compendium to support the safety and efficacy of medicinal ingredient(s) in a NHP.
Une demande officinale fait référence aux monographies de la DPSN contenues dans le Compendium pour étayer l'innocuité et l'efficacité du ou des ingrédients médicinaux présents dans un PSN.
Where no Schedule B monograph exists for the dosage form, specifications should be similar to those of a comparable compendial dosage form.
S'il n'existe aucune monographie de l'annexe B pour la forme posologique en question, les spécifications seront semblables à celles applicables à une forme posologique officinale comparable.
A compendial application must cite a monograph in NHPD's Compendium of Monographs - List of Published Monographs.
Une demande officinale doit faire référence à une monographie contenue dans la liste des monographies publiées dans le Compendium des monographies de la DPSN.
Where the specifications for ingredient manufacture deviate from and exceed or are equivalent to the compendial standard, manufacturer's standard (Mfr Std) may be indicated.
Lorsque les spécifications régissant la fabrication de l'ingrédient s'écartent et excèdent ou sont équivalentes à la norme officinale, la norme du fabricant (Mfr Std) peut être indiquée.
If there are identified impurities specified in a compendial monograph that are not monitored by the proposed routine analytical method (e.g., House method), a justification should be provided for their exclusion.
Si la méthode d'analyse de routine proposée (p. ex., méthode maison) ne décèle pas des impuretés spécifiées dans la monographie d'une pharmacopée, on devra justifier leur exclusion.
It must also be established that the impurities that would be expected from the route of synthesis or formulation are controlled by the compendial method.
De plus, la méthode devrait permettre d'établir que les impuretés qui pourraient résulter de la méthode de synthèse ou de la formulation sont bien contrôlées par la méthode de pharmacopée.
Manufacturer's or House Standard (e.g. differs in some respect to an existing compendial standard).
norme du fabricant ou maison (P.ex., elle diffère par certains aspects par rapport à une norme de pharmacopée existante).
Raw materials used in manufacturing process of idursulfase were either of compendial grade or of suitable quality where monographs are not available.
Les matières brutes utilisées pour la fabrication de l'idursulfase étaient soit de qualité officinale soit de qualité acceptable lorsque les monographies n'étaient pas disponibles.
Answering "No" to any of the 11 items listed above (with the exception of item 11a) means that the compendial application is incomplete and will be refused by the Natural Health Products Directorate (NHPD).
Si vous avez répondu «Non» à l'un des 11 éléments ci-dessus (sauf l'élément 11a), la demande officinale est incomplète et sera refusée par la Direction des produits de santé naturels (DPSN).
The components should be declared by their proper, common or compendial names, and, if applicable, their grades (e.g., "Microcrystalline Cellulose NF (PH 102)").
Les composantes doivent être déclarées sous leur nom propre, nom commun ou nom de pharmacopée et, au besoin, en mentionnant leurs qualités (p. ex., cellulose NF microcristalline (PH 102)).
The components should be listed by their proper, common, or compendial names, and their grades should be indicated, if applicable.
Les composantes doivent être mentionnées sous leur nom propre, nom commun ou nom de pharmacopée et, au besoin, il faudra également indiquer les titres.
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