Der Master File zur klinischen Prüfung sollte in geeigneter Weise archiviert werden, damit auch nach Beendigung der klinischen Prüfung eine Überwachung möglich bleibt.
Dosarul standard al studiului clinic intervențional ar trebui să fie arhivat în mod corespunzător pentru a permite supravegherea după încheierea studiului clinic intervențional.
Soweit in anderen Rechtsvorschriften der Union nicht ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren Prüfer und Sponsor den Inhalt ihres Master File nach Beendigung der klinischen Prüfung mindestens 25 Jahre lang auf.
Cu excepția cazurilor în care dreptul Uniunii prevede o perioadă de arhivare mai lungă, sponsorul și investigatorul arhivează conținutul dosarului standard al studiului clinic intervențional timp de cel puțin 25 de ani după închiderea studiului clinic intervențional.
Sponsor und Prüfer führen über die klinische Prüfung jeweils einen Master File.
Der vom Prüfer geführte Master File über die klinische Prüfung und der vom Sponsor geführte Master File können unterschiedliche Informationen enthalten, wenn dies aufgrund der unterschiedlichen Verantwortlichkeiten des Prüfers und des Sponsors gerechtfertigt ist.
Die Arbeiten zum Aktionspunkt 13 des BEPS-Aktionsplans führten zu einer Reihe von Standards für die Bereitstellung von Informationen über multinationale Unternehmensgruppen, wozu auch das Master File, das Local File und der länderbezogene Bericht zählen.
Lucrările privind acțiunea 13 din planul de acțiune privind BEPS au avut ca rezultat un set de standarde pentru furnizarea de informații referitoare la grupurile de întreprinderi multinaționale, inclusiv registrul principal, registrul local și raportul pentru fiecare țară în parte.
Ein ,vollständiger Inspektionsbericht' umfasst die (vom Hersteller oder Inspektorat zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (,Site Master File') und einen Bericht des Inspektorats.
Un «raport complet de inspecție» cuprinde un dosar principal («Site Master File»), întocmit de producător sau de serviciul de inspecție, precum și un raport descriptiv întocmit de acesta din urmă.
Bună practică de fabricaţie (GMP) 6 Dosar plasma mater (PMF) 7 Bună practică clinică (GCP) 8 Bună practică de laborator (BPL) Rezumatul programului de activitate al EMEA EMEA/ 119320/ 2007 3. 2 Certificatele produselor medicamentoase
Conținut posibil inadecvat
Exemplele au rolul de a te ajuta să traduci cuvinte sau expresii corect si adaptat la context. Nu sunt selectate sau validate manual, așadar pot conține termeni inadecvați. Te rugăm să raportezi exemplele pe care le consideri inadecvate. Traducerile vulgare sau colocviale sunt în general marcate cu roșu sau cu portocaliu.
Nici un rezultat pentru acest sens.
Sinonime și analogii pentru "Master File" în limba Română
