Traducere "charges" în spaniolă
Er werden geen verschillen tussen charges gevonden net zo min als kwaliteitsgebreken.
No había incoherencias entre lotes y no se identificaron deficiencias en cuanto a calidad.
De verandering heeft geen betrekking op de invoering van nieuwe locaties voor de vrijgave van charges.
El cambio no incluirá la introducción de nuevas plantas de liberación de lotes.
Voor levende vaccins wordt gebruikgemaakt van charges die de minimale werkzaamheid of titer bevatten, tenzij er redenen zijn om hiervan af te zien.
Salvo debida justificación, en vacunas atenuadas se utilizarán lotes que contengan la potencia o título mínimo.
Het dossier bevat de specificaties en informatie over de tests die ten behoeve van de kwaliteitscontrole op alle charges van grondstoffen worden uitgevoerd.
En el expediente figurará información técnica detallada sobre las pruebas que se llevarán a cabo para el control de calidad de todos los lotes de materiales de partida.
een fabrikant of importeur van het eindproduct (inclusief vrijgave van charges of keuringslocaties voor kwaliteitsbewaking)
un fabricante o importador del producto terminado (incluidos los centros de pruebas de control de calidad o liberación de lotes)
aanscherping van de gespecificeerde grenswaarden voor eindproducten waarvoor vrijgave van de charges door een officiële controleautoriteit vereist is
reducción de los límites de especificación de productos terminados sujetos al procedimiento de liberación de lotes por las autoridades oficiales de control
De resultaten van het laboratoriumonderzoek worden aangevuld met gegevens uit praktijkonderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van charges die representatief zijn voor het fabricageprocedé als beschreven in de vergunning voor het in de handel brengen, tenzij er gegronde redenen worden gegeven om dit na te laten.
Salvo casos debidamente justificados, los resultados de estudios de laboratorio deberán completarse con datos procedentes de estudios de campo, utilizando lotes según el proceso de fabricación descrito en la solicitud de autorización de comercialización.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling (werkzame stof/agens, overige bestanddelen, onzuiverheden, variatie tussen charges)
Composición cualitativa y cuantitativa (sustancia o agente activos, otros componentes, impurezas, variación entre lotes)
Vervanging of toevoeging van een voor de vrijgave van charges inclusief chargecontrole of -beproeving van een niet-steriel eindproduct verantwoordelijke fabrikant
Sustitución o adición de un fabricante responsable de la liberación de lotes, incluidos el control o el ensayo de lotes de un producto terminado no estéril
Verandering in de importeur, de regelingen voor de controle van charges en de proeven voor de kwaliteitsbewaking (vervanging of toevoeging van een locatie) van het eindproduct
Cambio de importador, medidas de control de lotes y ensayos de calidad (sustitución o adición de una planta) de un producto terminado
De toe te passen dosis bevat dezelfde hoeveelheid geneesmiddel als voor gebruik wordt aanbevolen en de voor de veiligheidstest gebruikte charge wordt genomen van een of meer charges die vervaardigd zijn overeenkomstig het fabricageprocedé als beschreven in deel 2 van de aanvraag.
La dosis que debe utilizarse será la cantidad del producto que debe recomendarse para el uso, y el lote utilizado para la prueba de seguridad se tomará de un lote o lotes producidos según el proceso de fabricación descrito en la parte 2 de la solicitud.
een samenvatting van de verontreinigingen die voorkomen in charges van de werkzame stof(fen) en van het eindproduct (en indien relevant de ontledingsproducten die bij opslag ontstaan) als voorgesteld voor gebruik in de in de handel te brengen geneesmiddelen, met een beoordeling van deze verontreinigingen
un resumen de las impurezas presentes en lotes de los principios activos y en el producto terminado (y, cuando proceda, los productos de descomposición que se forman en almacenamiento) tal como se propone para su comercialización, junto con una evaluación de las impurezas,
De beproefde charges hebben de voorgestelde chargegrootte.
Los lotes sometidos a ensayo tendrán el tamaño de lote propuesto.