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Fast Track designation
Dank des Fast-Track-Status kann ein Unternehmen ein Zulassungsdossier (NDA) Zug um Zug, sobald weitere Daten verfügbar sind, einreichen.
Having a Fast Track designation allows a company to file a New Drug Application (NDA) on a rolling basis as data becomes available.
In den USA erhielt Isavuconazol den FDA Fast-Track-Status sowie im Rahmen des US-amerikanischen GAIN-Gesetzes (den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) für invasive Aspergillose, Mucormykose und Candidiasis.
In the U.S., isavuconazole was granted FDA fast-track status and designated a Qualified Infectious Disease Product (QIDP) for invasive aspergillosis, mucormycosis and candidiasis under the U.S. GAIN Act.
Lonafarnib hat von der US-Behörde FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Status eines Medikaments für seltene Leiden (Orphan Drug) zuerkannt bekommen sowie den Fast-Track-Status von der FDA zur beschleunigten Zulassung.
Lonafarnib has been granted Orphan Drug Designation by the US FDA and the European Medicines Agency (EMA), and Fast Track designation by US FDA.
"Der Fast-Track-Status sollte es uns ermöglichen, die Entwicklung von Pritelivir, das sich als hochwirksame und patientenfreundliche orale Behandlung bereits als eine wichtige mögliche Alternative zu derzeitigen Therapien qualifiziert hat, weiter zu beschleunigen." Über den Fast-Track-Status
"Fast Track designation should enable us to further accelerate the development of pritelivir, which already has shown that it may have the potential to become an important alternative to current treatments as a highly effective and convenient oral therapy."
Zudem besitzt Isavuconazol den FDA Fast-Track-Status, der darauf abzielt, Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen wichtige neue Medikamente so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.
Isavuconazole also has FDA fast track status, which has the goal of getting important new drugs to patients with life-threatening conditions as quickly as possible.
Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation zudem den „Fast-Track-Status" erteilt. Satraplatin wurde von Spectrum Pharmaceuticals Inc.
The FDA has also granted fast track designation to satraplatin for this indication.
Im Dezember 2017 erhielt die Untersuchung von Cenerimod zur Behandlung von systemischem Lupus Erythematodes von der FDA den Fast-Track-Status.
In December 2017, the US FDA designated the investigation of cenerimod for the treatment of systemic lupus erythematosus as a Fast Track development program.
In Kombination mit Paclitaxel konnte das Medikament in Bezug auf Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches (HNSCC) vielversprechende Resultate verzeichnen und wurde von der FDA mit einem Fast-Track-Status versehen.
It has shown promising efficacy in combination with paclitaxel in head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and has received a Fast-Track designation from the FDA.
Anfang April 2004 habe die US-Gesundheitsbehörde Bayer für dieses Mittel den Fast-Track-Status zugebilligt.
At the beginning of April 2004, the U.S. Food&Drug Administration granted Bayer "fast track" status for this drug.
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Synonyms and analogies of "Fast-Track-Status" in German
