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antithrombin deficiency
Es wurde eine Studie an 14 Patienten im Alter von 21 bis 74 Jahren mit ererbter Antithrombin-Defizienz in Situationen mit erhöhtem Thromboserisiko durchgeführt (Chirurgie [5 Patienten] und Entbindung [9 Patientinnen]).
One study was carried out in 14 patients aged from 21 to 74 years of age, with congenital antithrombin deficiency and at risk of a thromboembolic event (surgery [5 patients] or childbirth [9 patients]).
ATryn wird bei chirurgischen Eingriffen an Patienten mit einer erblich bedingten Verminderung des Proteins Antithrombin (ererbte Antithrombin-Defizienz) angewendet, um Problemen vorzubeugen, die durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen (Thromboembolien) verursacht werden.
ATryn is used in patients who have an inherited reduction of the protein antithrombin (congenital antithrombin deficiency), when they undergo surgery, to prevent problems due to the formation of clots in the vessels (thromboembolism).
Das Unternehmen, das ATryn herstellt, wird eine derzeit laufende Studie abschließen, in der insbesondere die Anwendung von ATryn bei Schwangeren mit ererbter Antithrombin-Defizienz zum Zeitpunkt der Entbindung untersucht wird.
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
Der Hersteller von Atryn wird eine derzeit laufende Studie abschließen, in der insbesondere die Anwendung von Atryn bei Frauen mit ererbter Antithrombin-Defizienz während der Entbindung
The company that makes Atryn will complete the ongoing study, looking in particular at the use of Atryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency.
2.' Post-Marketing Surveillance': a) Vor dem Inverkehrbringen in einem EU-Mitgliedsland erstellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Programm zur , Post-Marketing Surveillance', um folgende Informationen über Patienten mit erblicher Antithrombin-Defizienz unter Behandlung mit ATryn zusammenzustellen
Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Antithrombin-Defizienz ist eine seltene Erkrankung (Schätzungen zufolge beträgt die Häufigkeit einer ererbten Antithrombin-Defizienz 1:3000 bis 1:5000), was erklärt, warum in der Studie nur wenige Patienten behandelt wurden.
The condition is rare (it is estimated that about one person in 3,000 to 5,000 has a congenital antithrombin deficiency), and this explains why few patients have been treated during the study.
Atryn wird bei Patienten mit einer „ererbten Antithrombin-Defizienz" (erblich bedingten niedrigen Konzentrationen des Proteins Antithrombin) angewendet.
Atryn is used in patients who have 'congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Multizentrische multinationale Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Antithrombin alfa bei Patienten mit erblicher Antithrombin-Defizienz bei hohem Thromboserisiko.
A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High- Risk Situations for Thrombosis.
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