Die Ausarbeitung ist im CTD-Format erstellt, sie behandelt ausführlich pharmakologische, toxikologische und klinische Studien mit Sojazubereitungen und Isoflavonen.
The paper has been created in CTD format, it discusses in detail the pharmacological, toxicological and clinical studies of soy preparations and isoflavones.
Die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Daten über den Wirkstoff oder das Fertigerzeugnis können nur dann im CTD-Format in das Dossier aufgenommen werden, wenn die zuständige Behörde diese Möglichkeit öffentlich bekannt gegeben hat.
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
Gleichzeitig wurde in diesem Verfahren das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte Modul 3 auf CTD-Format aktualisiert.
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
PhytoLab erarbeitet in Ihrem Auftrag die Gutachten für die Module 2.4-2.7 bzw. 4 und 5 im CTD-Format für die Zulassung oder Registrierung von Phytopharmaka sowie pflanzlichen Homöopathika und Anthroposophika.
On your behalf, PhytoLab establishes the expert reports for modules 2.4-2.7 as well as 4 and 5 in CTD format, for the approval or registration of phytopharmaceuticals, as well as herbal homeopathic medicines and anthroposophic preparations.
Qualität definieren wir als Summe von Produkt- und Verfahrenseigenschaften, der analytischen Qualitätskontrolle, schnellem Service, sowie der Herstellung und Dokumentation entsprechend den cGMP-Guidelines und die Dokumentation als AMSF im CTD-Format für die Registrierungsunterlagen unserer Kunden.
We understand the term quality as being excellency in processing and analytical control and prompt customer service. It also involves well documented production and testing methods in cGMP conditions and in the documentation as AMSF in CTD format; thus enabling our customers to register their products.
Dossiers Für Ihre Arzneimittel erarbeiten wir maßgeschneiderte Dossiers im CTD-Format.
Dossiers For your medicinal products, we prepare tailor-made dossiers in CTD format.
3 1 Ihr Papier basiertes Dossier muss in eine elektronische Version im CTD-Format umgewandelt werden.
3 1 Your paper-based dossier must be converted to an electronic version in CTD format.
Qualität Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte für Singulair 4 mg Granulat und 4 mg Kautabletten harmonisierte Module 3 in CTD-Format vor.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Als ein bedeutendes Wertschöpfungsglied steht zudem das Dokumentationspaket im CTD-Format bereit und bietet die registierungsfähige Dokumentationsgrundlage für einen Marktzugang (Richtlinie 2004/24/EG) in Europa.
The documentation package in CTD format is available as a significant source of added value. This provides the documentary basis for registration and comfortable market access (Directive 2004/24/EC) in Europe.
Wir überführen Ihre Arzneimitteldossiers in das CTD-Format und liefern Ihnen auf Wunsch auch eine eCTD-Struktur dazu.
e-Submission und eCTD We convert your drug dossiers into CTD format and provide you with an eCTD structure on request.
Bei Anträgen, die nur Tierarten und Indikationen mit kleinen Marktsegmenten betreffen, kann das CTD-Format ohne vorherige Zustimmung der zuständigen Behörden verwendet werden.
In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities.
Die elektronische Form der Zulassungsdokumentation, eCTD-Dossier genannt, ist inhaltlich mit dem CTD-Format identisch.
The electronic form of this marketing authorisation document, known as an eCTD, contains the same information found in a regular CTD.
Für bestehende Dokumentationen übernehmen wir die komplette Pflege und bei Bedarf die erforderliche (Um-)Formatierung in das eCTD- beziehungsweise CTD-Format.
We take over every aspect of maintaining and (re)formatting of existing documentation in eCTD or CTD format as needed.
