Die Studie wurde nach einer Interimsanalyse wegen Wirkungslosigkeit beendet.
Ein wichtiger Faktor dabei sind die Stoppregeln, die angeben, unter welchen Voraussetzungen eine Studie bereits in einer Interimsanalyse gestoppt werden kann.
An important factor is the stop rules, which specify the conditions under which a study can already be stopped in an interim analysis.
Es wurde eine Interimsanalyse durchgeführt mit einer medianen Nachbehandlungsdauer von 55 Monaten.
An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Sweeny präsentierte die Ergebnisse einer vorgeplanten Interimsanalyse nach 235 Todesfällen und einer medianen Nachbeobachtungszeit von 34 Monaten.
Sweeny presented the results of a pre-planned interim analysis after 235 deaths and a median follow-up of 34 months.
In der Zeit zwischen der Interimsanalyse und dem Ende der Rekrutierung wurden weitere 75 Patienten in die Studie eingeschlossen.
An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Die erste Interimsanalyse wurde für den Zeitpunkt von 3 Jahren nach dem die Hälfte der Patientinnen in die Studie eingeschlossen war geplant.
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Gemäß Protokoll besteht die Studie aus zwei Teilen, wobei nach Abschluss des ersten Teils eine Interimsanalyse eingeplant wurde, um über die Fortführung der Studie sowie über die bevorzugte Dosis für Teil 2 zu entscheiden.
As per protocol the study has 2 parts where an interim analysis was planned after finalisation of part 1 to decide on the continuation and the preferred dosage for part 2.
Diese Interimsanalyse sollte als positiv bewertet werden, wenn der vordefinierte Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen einen p-Wert von unter 0,0311 aufwies.
The interim analysis was designed to be a success if the pre-specified difference between treatment groups could be detected with a p-value below 0.0311.
Die Studie wurde nach einer Interimsanalyse wegen der geringen Wahrscheinlichkeit, bei Studienende einen signifikanten Unterschied der 28-Tage-Gesamtsterblichkeit zu zeigen, beendet.
The trial was stopped after an interim analysis due to a low likelihood of demonstrating a significant difference in 28-day mortality by the end of the trial.
Die Studie zeigte bei der planmäßigen Interimsanalyse nach 413 Ereignissen (93% der vorgesehenen Anzahl an Ereignissen für die Endauswertung) eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei den unter Nivolumab randomisierten Patienten verglichen mit denen unter Docetaxel.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
"Wir glauben, dass die vollständigen Details aus der Interimsanalyse der Studie - die veröffentlicht werden - einen wertvollen Beitrag zum Datenbestand dieses lebensgefährlichen Zustandsbilds leisten werden".
"We believe the full details from the study's interim analysis - which will be made public - will make a meaningful contribution to the body of data related to this critical condition."
Hurvitz präsentierte nun die Ergebnisse einer vordefinierten Interimsanalyse des sekundären Endpunkts Gesamtüberleben (OS), die nach einer Nachbeobachtungszeit von 34,6 Monaten und 192 Todesfällen durchgeführt wurde.
Hurvitz now presented the results of a predefined interim analysis of the secondary endpoint of overall survival (OS), conducted after a follow-up period of 34.6 months and 192 deaths.
Die Studie wurde auf Basis der Ergebnisse einer im Voraus festgelegten Interimsanalyse, die eine Verbesserung in der TTP bei Patienten, die Lapatinib mit Capecitabin erhielten, zeigte, angehalten.
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving lapatinib plus capecitabine.
