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Single Audit Program
Eines seiner Pilotprojekte ist das Medical Device Single Audit Program, mit dessen Hilfe ein gemeinsamer Standard für Qualitätsmanagement-Audits im Medizinprodukte-Bereich geschaffen werden soll.
One of its pilot projects is the Medical Device Single Audit Program, which is intended to create a common standard for quality management audits in the medical device sector.
Am Produktionsstandort für Immunoassays in Hamburg (Deutschland) wurde im Berichtsjahr das erste Überwachungsaudit ohne Beanstandungen abgeschlossen, nachdem 2017 die Erstzertifizierung für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) erfolgreich durchgeführt worden war.
At the production site for immunoassays in Hamburg (Germany), after successfully completing the initial certification for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) in 2017, their first surveillance audit was completed with no major observations in the year under review.
MDSAP - Erklärtes Ziel des im Juni 2017 offiziell in Kraft getretenen Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist, den Auditaufwand für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Behörden wie für Medizinprodukteunternehmen zu reduzieren.
The stated aim of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP), which officially took effect in June 2017, is to reduce audit effort for quality management systems (QMS) for authorities as well as for medical device companies.
Durch das Medical Device Single Audit Program können in Zukunft die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und andere landesspezifische Anforderungen von Medizinprodukte-Herstellern gemäß der in Kanada, Australien, Brasilien und den USA geltenden Regularien mit einem einzigen Audit überprüft werden.
The Medical Device Single Audit Program allows an MDSAP recognized Auditing Organization to conduct a single regulatory audit of a medical device manufacturer that satisfies the relevant requirements of the regulatory authorities participating in the program. International partners that are Canada
So sind Audits im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ein interessantes Thema für Hersteller, die ihre Produkte effizient auf mehrere Märkte wie Australien, Brasilien, Japan, Kanada oder die USA bringen wollen.
For manufacturers seeking the most efficient way to launch their products on multiple markets such as Australia, Brazil, Japan, Canada and the USA, interesting topics may include audits under the Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Das Qualitätsmanagementsystem des seca Headquarters in Hamburg erhielt darüber hinaus das Zertifikat des Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
In addition, the quality management system at seca headquarters in Hamburg received the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) certificate.
Harmonisierung im Medizinprodukte-Bereich: TÜV NORD bietet Medical Device Single Audit Program an
Harmonisation for medical devices: TÜV NORD offers Medical Device Single Audit Program
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