Dies wird in dem Abschnitt der SmPC nun auch erwähnt.
Cela a été répété dans la rubrique du RCP.
Die wichtigsten Abweichungen fanden sich in den folgenden Abschnitten der SmPC
Les principales divergences concernaient les rubriques du RCP ci-dessous.
Das pharmazeutische Unternehmen muss eine Packungsbeilage liefern, auf der alle Informationen aus der SmPC stehen, die für den Patienten notwendig und nützlich sind.
Le laboratoire pharmaceutique doit fournir une notice contenant toutes les informations du RCP qui sont nécessaires et utiles au patient.
Relevante Inhalte in der SmPC und der PL können nicht geändert werden, ohne vorher einen Änderungsantrag einzureichen.
Le contenu pertinent du RCP et de la notice d'un médicament ne peut pas être modifié sans dépôt d'une demande de modification.
Die SmPC enthält alle Informationen, die ein Mediziner benötigt, um Patienten über die Vorteile und Risiken des gewählten Arzneimittels aufzuklären.
Le RCP contient les informations qui permettent aux professionnels de santé d'informer les patients sur les bénéfices et les risques du médicament choisi.
Die SmPC wird regelmäßig um aktuelle Daten über Nebenwirkungen, Sicherheit und Nutzen-Risiko-Bilanz des Arzneimittels ergänzt.
Le RCP est mis à jour lorsque de nouvelles informations sur les réactions indésirables, la sécurité et le rapport bénéfice/risque du médicament sont disponibles.
Der Ausschuss harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, u. a. die Abschnitte über Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux contre-indications, aux mises en garde spéciales et à la grossesse et à l'allaitement.
Erforderlichenfalls sind die Wechselwirkungen mit Ethanol in der SmPC aufzuführen (Abschnitt 4.5).
Si nécessaire, les interactions de l'éthanol devraient être mentionnées dans le RCP (section 4.5).
Das markierte Arzneimittel wird dem Patienten dann gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verabreicht.
Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce médicament.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine der kontraindizierten Erkrankungen entwickelt (siehe Abschnitt 4.3 der SmPC).
Le traitement doit être arrêté si le patient développe une des contre-indications mentionnées (voir rubrique 4.3 du RCP)
Abschnitt 4.8 der SmPC wird entsprechend mit den folgenrichtigen Änderungen in der Gebrauchsinformation aktualisiert.
La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour en conséquence ainsi que la notice.
Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Trastuzumab und Anastrozol (zur Dosierung siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern).
Il n'y avait pas de restriction quant à l'ordre d'administration du trastuzumab et de l'anastrozole (pour la dose, voir le RCP de l'anastrozole ou des autres inhibiteurs de l'aromatase).
Trotzdem sollte der Abschnitt 4.8 der SmPC so aktualisiert werden, dass auf die exakte Anzahl der gemeldeten Fälle kein Bezug genommen werden sollte, weil die Zahlen überholt sind oder schnell veralten können und für den verschreibenden Arzt nicht informativ sind.
Cependant, la rubrique 4.8 du RCP doit être mise à jour et ne plus mentionner le nombre exact de cas signalés, car cette donnée est caduque ou peut vite le devenir et n'est pas informative pour le prescripteur.
