Vertaling van "der spc" in Pools
We konden deze vermelding niet vinden. Er worden benaderende resultaten weergegeven. Controleer je spelling of stel voor deze term aan het woordenboek toe te voegen.
Dies spiegelt sich ebenfalls in der SPC für Lansoprazol wider.
Jest to także odzwierciedlone w ChPL dla lanzoprazolu.
Der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 der SPC wird nicht untermauert.
Sformułowanie proponowane w punkcie 4. 2 ChPL nie znajduje oparcia w danych.
5/8 Abschnitt 4.5 der SPC und Abschnitt 12 der Packungsbeilage:
Punkt 4. 5 ChPL i punkt 12 ulotki dla pacjenta:
Dies spiegelt sich in Abschnitt 4.2 der SPC wider.
Jest to odzwierciedlone w punkcie 4. 2 ChPL.
Dies spiegelt sich in den Abschnitten 4.2, 4.4 und 5.2 der SPC wider.
Jest to odzwierciedlone w punktach 4. 2, 4. 4 i 5. 2 ChPL.
Dies spiegelt sich in der SPC wider.
Jest to odzwierciedlone w ChPL.
In Abschnitt 4.2 der SPC ist eine Aussage über die Erfahrung mit dem Arzneimittel bei Kindern erforderlich.
W punkcie 4. 2 ChPL konieczne jest stwierdzenie wskazujące na doświadczenia ze stosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci.
Der CHMP hat den MAH aufgefordert, eine vollständige Überprüfung der pädiatrischen Daten vorzulegen und einen angemessenen Vorschlag für die Behandlung von Kindern in den relevanten Abschnitten der SPC zu unterbreiten.
CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił pełną ocenę danych pediatrycznych oraz przedstawił odpowiednią propozycję dotyczącą leczenia dzieci w odpowiednich punktach ChPL.
Der CHMP hat die folgenden zusätzlichen Punkte ermittelt, die in den verschiedenen Abschnitten der SPC harmonisiert werden müssen.
Ponadto CHMP zidentyfikował dodatkowe kwestie, które należy zharmonizować w różnych punktach ChPL.
Nach Ansicht des CHMP zeigt Implanon eine ausgezeichnete Wirksamkeit, wobei weder im dritten Jahr der Anwendung noch bei Frauen mit hohem Körpergewicht Belege für einen Rückgang der Wirksamkeit vorliegen, und der gegenwärtige Text in der SPC bezüglich Wirksamkeit und Körpergewicht ist angemessen.
Podstawową korzyścią każdej metody antykoncepcji jest skuteczność i CHMP uznał, że preparat Implanon wykazuje doskonałą skuteczność przy braku dowodów na spadek działania podczas trzeciego roku stosowania, także u kobiet otyłych, i że obecne informacje w ChPL dotyczące skuteczności i masy ciała są odpowiednie.
Aufgrund einer deutlichen Reduzierung des Atazanavir-Talspiegels, die bei der gleichzeitigen Gabe von Omeprazol beobachtet wurde, ist die Anwendung von PPI in der SPC für Reyataz (Atazanavir) kontraindiziert.
Ze względu na znaczną redukcję najniższego stężenia atazanawiru zaobserwowaną podczas równoczesnego stosowania omeprazolu, stosowanie PPI jest przeciwwskazane w ChPL dla preparatu Reyataz (atazanavir).
Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit Die Daten zur Immunogenität zeigen, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung und/oder Auffrischimpfung in Übereinstimmung mit der SPC mindestens so wirksam sein wird wie die zugelassenen PRP-T- und MenC-Konjugatimpfstoffe.
Wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Dane dotyczące immunogenności wskazują na to, że szczepionka Menitorix, stosowana do szczepień początkowych i (lub) przypominających zgodnie z ChPL, będzie co najmniej tak samo skuteczna, jak
Allerdings wurde nach mehreren Meldungen über vermutete Nebenwirkungen des betreffenden Arzneimittels Abschnitt 4.8 der SPC aktualisiert.
Jednak po kilku doniesieniach o podejrzewanych niepożądanych reakcjach na lek (ADR), uaktualniono punkt 4. 8 ChPL dla szczepionki Menitorix.
