Vertaling van "in Modul" in Pools
We konden deze vermelding niet vinden. Er worden benaderende resultaten weergegeven. Controleer je spelling of stel voor deze term aan het woordenboek toe te voegen.
Jede Abweichung von den Anforderungen dieses Anhangs ist in Modul 2 des Antragsdossiers wissenschaftlich zu begründen.
Wszelkie odstępstwa od wymogów niniejszego załącznika muszą być naukowo uzasadnione w module 2 dokumentacji dołączonej do wniosku.
Als Nachweis dafür, dass eine der Ausnahmeregelungen nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben a bis c derselben Verordnung gilt, sollten jeweils folgende Unterlagen in Modul 1.7.2 aufgenommen werden:
W celu potwierdzenia wystąpienia przesłanek dla jednego z odstępstw określonych w art. 8 ust. 3 lit. a)-c) tego samego rozporządzenia w module 1.7.2 należy w odpowiednich przypadkach podać następujące informacje:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Selbst wenn nur ein einziger nichtklinischer oder klinischer Studienbericht vorgelegt wird, sollte seine einschlägige Zusammenfassung in Modul 2 aufgenommen werden,
W przypadku przedłożenia sprawozdań dotyczących badań nieklinicznych lub klinicznych, nawet jeżeli przedkładane jest tylko jedno sprawozdanie, w module 2 należy zamieścić ich odpowiednie podsumowanie lub podsumowania,
Findet tatsächlich ein Wachstum in Modul L-73 statt?
Czy wzrost występuje w module 7.3?
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Produktvermarktung das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages, Version 2.1 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 2. 1, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
März 2008) beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel im Verkehr ist.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego opisany w wersji 5 (13 marca 2008) przedstawionej w module 1. 8. 1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i będzie funkcjonować, kiedy produkt będzie na rynku.
Sauerstoffleck in Modul eins.
W module pierwszym nie ma tlenu.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentierten Version 3.0 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 4.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, jak opisano w wersji 4, 0 przedstawionej w module 1. 8. 1 formularza zgłoszeniowego dopuszczającego do wprowadzenia do obrotu.
Informationen über die Frage einer möglichen Ähnlichkeit und gegebenenfalls über die Begründung, warum eine der Ausnahmeregelungen gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 gilt, sollten in Modul 1.7 des Zulassungsantrags aufgenommen werden.
Informacje odnoszące się do ewentualnego podobieństwa oraz, w odpowiednich przypadkach, potwierdzające, że zastosowanie mają przesłanki dla jednego z odstępstw określonych w art. 8 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, należy podawać w module 1.7 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
die technischen Unterlagen über die zugelassene Bauart und eine Kopie der Bauartprüfbescheinigung, die nach Abschluss des Verfahrens in Modul SB ausgestellt wurde, und, soweit nicht in diesen Unterlagen enthalten:
dokumentację techniczną dotyczącą zatwierdzonego typu, włączając certyfikat badania typu, wydany po ukończeniu procedury określonej w module SB, oraz, jeśli nie są zawarte w tej dokumentacji:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
