Additional data from the PK study will be available at 6, 12, 18, 24 and 36 months.
Weitere Daten aus der PK-Studie werden in 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten verfügbar sein.
In this PK study, we see an increase in efficacy in the high dose group and a decrease in efficacy in the low dose group in the results at 18 months as compared to 12 months.
In dieser PK-Studie konnten wir nach 18 Monaten eine Zunahme der Wirksamkeit bei der mit hoher Dosierung behandelten Patientengruppe und eine Abnahme der Wirksamkeit bei den mit niedriger Dosierung behandelten Patienten gegenüber den Ergebnissen nach 12 Monaten feststellen.
In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily.
In einer zweiten PK-Studie mit aromatisierten Sublingualtabletten ergab die Dosierung von 10 mg zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 17 Jahren) eine annähernd dosisproportionale Zunahme der Asenapin-Exposition im Vergleich zu 5 mg zweimal täglich.
In a PK study using unflavoured sublingual tablets, at the 5 mg twice daily dose level, asenapine pharmacokinetics in adolescent patients (12 to 17 years of age, inclusive) are similar to those observed in adults.
In einer PK-Studie mit nicht-aromatisierten Sublingualtabletten war die Pharmakokinetik von Asenapin bei einer Dosierung von 5 mg zweimal täglich bei jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
The six-month interim readout from the PK study showed 25% of the low dose patients and 41% of the higher dose patients had an improvement in best corrected visual acuity (BCVA) of 10 or more letters on an eye chart compared with their baseline vision.
Die vorläufige Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie zeigte, dass es bei 25 % der Patienten mit einer niedrigen Dosis und bei 41 % der Patienten mit einer höheren Dosis zu einer Verbesserung der korrigierten Sehstärke (BCVA) von zehn oder mehr Buchstaben auf einer Sehtafel kam.
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
Der CHMP war ausgehend von der eingereichten PK-Studie und den Daten aus der Fachliteratur der Meinung, dass die Wirksamkeit in den beabsichtigen Anwendungsgebieten aufgezeigt wurde.
Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Auf der Grundlage des für alle Immunglobuline geltenden Nachweises des Wirkprinzips (Proof-of- Principle) hielt die BPWP die Einreichung einer einzelnen PK-Studie für zulässig.
In addition, we have an ongoing PK study which also provides information on the safety and efficacy of Iluvien in the DME population.
Weiters führen wir derzeit eine PK-Studie durch, die ebenfalls Hinweise zur sicheren und wirksamen Anwendung von Illuvien bei den DME-Patienten liefern soll.
An ongoing PK study running concurrently with the pivotal Phase III clinical trials is also designed to provide information on the safety and efficacy of Iluvien in the DME population.
Eine laufende PK-Studie, die gleichzeitig mit den pivotalen klinischen Phase-III-Versuchen durchgeführt wird, soll ebenfalls weitere Informationen über die Sicherheit und Effizienz von Iluvien bei DME-Patienten liefern.
The CHMP requested the Applicant to provide data from a PK study with concomitant use of a spacer.
Der CHMP ersuchte den Antragsteller um Vorlage von Daten aus einer PK-Studie, bei der gleichzeitig eine Inhalationshilfe verwendet wurde.
The early readout from this PK study and comparison with Bausch&Lomb's Retisert (also developed by pSivida) provides further insight into the dose-response of Iluvien.
Die erste Auswertung dieser PK-Studie und der Vergleich mit Retisert von Bausch&Lomb (das auch von pSivida entwickelt wird) liefern weitere Informationen über die Dosis-Reaktion von Iluvien.
A total of 37 subjects were enrolled in the PK Study 20 patients on the low dose of Iluvien (an approximate 0.23 micrograms (ug) per day dose), and 17 patients on the high dose of Iluvien (an approximate 0.45ug per day dose).
Insgesamt nahmen 37 Probanden an der PK-Studie teil. 20 Patienten erhielten Iluvien in niedriger Dosierung (Tagesdosis ca. 0,23 Mikrogramm (ug)) und 17 Patienten wurde Iluvien hochdosiert verabreicht (Tagesdosis ca. 0,45 ug).
(NASDAQ:PSDV)(ASX:PVA)(FF:PV3), a leading drug delivery company, today reported the interim 12-month safety and efficacy results from the first human pharmacokinetic study (PK Study) of IluvienTM.
(NASDAQ:PSDV)(ASX:PVA)(FF:PV3), ein führender Arzneimittellieferant, hat heute die Zwischenergebnisse aus der ersten 12-monatigen pharmakokinetischen Studie (PK-Studie) zur sicheren und wirksamen Anwendung von IluvienTM am Menschen bekannt gegeben.