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type II variation
Vertaling van "type II variation" in Duits
Typ-II-Änderung
Änderung des Typs II
Typ-II- Änderung
This could indeed be done through a type II variation at national level.
Diese Aktualisierung könnte freilich durch eine Typ-II-Änderung auf nationaler Ebene erfolgen.
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ-II-Änderung zur Erweiterung der Indikation.
This Article shall not apply where a type II variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs II mit einer Erweiterung zusammengefasst wird.
Variations to products previously authorised under the ex-concertation procedure were also processed; 14 Type I variations and 1 Type II variation were granted.
Änderungen an Präparaten, die bereits nach dem früheren konzertierten Verfahren zugelassen worden waren, wurden ebenfalls bearbeitet; es wurden 14 Änderungen des Typs I und 1 Änderung des Typs II genehmigt.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Der CHMP führte eine Neubewertung der Daten des Antrags auf die Typ-II-Änderung durch.
The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Der MAH legt 2009 für die Einführung des neuen Applikators für Implanon (Implanon NXT) eine Typ-II-Änderung vor, die auch einen RMP-Vorschlag für Implanon NXT beinhaltet.
The Europe-wide update of Lipobay product information (Type II variation), was under discussion when the Spanish authorities raised concerns about a number of reports in Spain of fatal cases of rhabdomyolysis in association with Lipobay.
Die europaweite Aktualisierung der Lipobay-Produktinformation (Typ-II-Änderung) war in der Diskussion, als die spanischen Behörden Bedenken angesichts einer Reihe von Meldungen über Todesfälle durch Rhabdomyolyse im Zusammenhang mit Lipobay in Spanien äußerten.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-II- Änderung für eine neue Indikation, um der Indikationsausweitung auf die ankylosierende Spondylitis in der empfohlenen Tagesdosis von 90 mg Rechnung zu tragen.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the "reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease".
Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen für ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-II- Änderung für eine neue Indikation zur „ Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung".
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the "Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors".
Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-II- Änderung für eine neue Indikation zur „ Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren".
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Rahmen einer Typ II- Änderung im Mai 2005 umgesetzt wurden, und verlangte weitere zusätzlich Änderungen.
Where several Type II variations, or a group of Type II variation(s) with other minor variations have been submitted as one application, the Agency will issue an opinion reflecting the final outcome of the procedure.
Wurden mehrere Änderungen des Typs II oder wurde eine Zusammenfassung von einer oder mehreren Änderungen des Typs II und anderen, geringfügigen Änderungen in einem Antrag eingereicht, gibt die Agentur ein Gutachten zum endgültigen Ausgang des Verfahrens ab.
Type II Variation free: ECU 20000
Änderungsgebühr Typ II: 20000 ECU
Synoniemen voor type II variation in het Engels
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