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vigilance system
Vertaling van "vigilance system" in Duits
Vigilanz-Systems
In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können.
If you are a manufacturer of medical devices, you are, under the appropriate European medical product law, subject to a vigilance system that encompasses all levels of post-market observation of the medical devices which you have put on the market.
Marktbeobachtung Als Hersteller von Medizinprodukten unterliegen Sie gemäß europäischem Medizinprodukterecht einem Vigilanzsystem, das alle Stufen der Marktbeobachtung der von Ihnen in Verkehr gebrachten Medizinprodukte umfasst.
Whilst the vigilance system remains the bedrock of the system, it has to be supplemented by other approaches.
Während das Überwachungssystem nach wie vor das Grundgerüst des Systems ist, muss es durch andere Methoden unterstützt werden.
All Member States except for Greece and Latvia have a vigilance system in place to report, investigate, register and transmit information about serious adverse events and reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells.
Alle Mitgliedstaaten außer Griechenland und Lettland verfügen über ein Überwachungssystem zur Mitteilung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken können.
A vigilance system involves efficient risk management in the individual case and prevents the recurrence of a similar problem with similar products from other manufacturers.
Ein Vigilanz-System beinhaltet ein effizientes Risikomanagement im jeweiligen Einzelfall und vermeidet das erneute Auftreten eines vergleichbaren Problems mit vergleichbaren Produkten anderer Hersteller.
The underlying consideration behind the vigilance system is that, given the necessarily limited predictive nature of the tests and evaluations undertaken prior to the marketing of medical devices, certain problems only become apparent after the more widespread use of a device and then require an appropriate response.
Dem Vigilanz-System liegt die Überlegung zugrunde, dass bei der zwangsläufig begrenzten Aussagekraft der vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten durchgeführten Prüfungen und Bewertungen bestimmte Probleme erst bei der breiteren Anwendung eines Produkts offenbar werden, auf die dann angemessen reagiert werden muss.
Amendment ensuring that the vigilance system functions in more binding detail.
Mit dem Änderungsantrag soll sichergestellt werden, dass die Einzelheiten des Überwachungssystems verbindlicher geregelt sind.
certain aspects relating to vigilance system and market surveillance,
bestimmte Aspekte des Vigilanzsystems und der Marktüberwachung
Regardless of the quality of the vigilance system established, the risk of collective blindness cannot be ignored.
Unabhängig davon, wie die Qualität des eingesetzten Überwachungssystems auch beschaffen sein mag - die Möglichkeit einer kollektiven Blindheit muss immer mit berücksichtigt werden.
Option 3 will lead to substantial costs to implement national registers, reporting activities and a national vigilance system.
Bei dieser Option entstehen erhebliche Kosten in Zusammenhang mit der Einführung der nationalen Register, der Berichterstattung über die Maßnahmen und eines nationalen Vigilanzsystems.
Our vigilance system encompasses all product classes.
Das Vigilanz-System umfasst alle Produktklassen.
4.3.1 The EESC welcomes the proposed improvement and strengthening of the vigilance system, particularly the introduction of an EU portal where manufacturers should report serious incidents and corrective actions to reduce the risk of recurrence (Art.
4.3.1 Der EWSA begrüßt die vorgeschlagene Verbesserung und Stärkung des Vigilanzsystems, insbesondere die Einrichtung eines EU-Portals, in dem Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen melden müssen, damit das Risiko eines erneuten Auftretens verringert wird (Artikel 61/59).
However, they are subject to surveillance by the authorities of the Member States and to an observation and reporting system for the detection and avoidance of risks that become apparent retrospectively (vigilance system).
Sie unterliegen jedoch der Überwachung durch die Behörden der Mitgliedstaaten sowie einem Beob-achtungs- und Meldesystem zur Erfassung und Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken (Vigilanzsystem).
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Synoniemen voor vigilance system in het Engels
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