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Drug Master File
Vertaling van "Drug Master File" in Frans
fiche maîtresse de médicament
fiche maîtresse du médicament
fiches maîtresses de médicaments
Drug Master File
fiche maîtresse des médicaments
Fiche maîtresse de drogue
FMM
30 calendar days - 99.6% within 30 calendar days upon receipt of a complete package for a new Drug Master File
99,6 % en deçà de 30 jours civils à partir de la réception d'un dossier complet concernant l'enregistrement d'une nouvelle fiche maîtresse de médicament
The current Drug Master File (DMF) process is not the appropriate mechanism to be used.
Le processus actuel s'appliquant à la fiche maîtresse de médicament n'est pas le processus désigné à utiliser.
Sponsors and Drug Master File (DMF) owners need to be aware of the process and the type of drug substances it can be used for.
Les promoteurs et les titulaires de la fiche maîtresse du médicament (FMM) doivent connaître le processus et pour quel type de substances pharmaceutiques il peut être utilisé.
Mechanisms for Companies to Share Confidential Business Information with Other Companies and to provide to Health Canada - Drug Master File (DMF)
Mécanismes de partage des renseignements commerciaux confidentiels entre entreprises et à fournir à Santé Canada - fiche maîtresse du médicament (FMM)
In November, 2005, Health Canada also started to request from new Drug Master File (DMF) owners/agents an attestation regarding the use of materials and reagents from animal or human origin at risk for BSE.
En novembre 2005, Santé Canada a également commencé à demander aux nouveaux propriétaires ou aux agents de fiches maîtresses de médicaments (FMM) une attestation concernant l'utilisation des matières et des réactifs d'origine animale ou humaine les plus à risque d'avoir l'ESB.
Refer to the Health Canada document Drug Master File Fees for information on fees and to download the forms.
Pour tous renseignements concernant les frais à régler et le téléchargement des formulaires, voir le document Fiches maîtresses de médicaments - Frais.
The sponsor should be able to provide most of the information on the drug substance, except possibly the proprietary information found in the closed part of the Drug Master File (e.g. sections S 2.2, S..4 and S..6 (see below)).
Le promoteur devrait pouvoir fournir la majorité des renseignements sur la substance médicamenteuse, sauf peut-être les renseignements exclusifs trouvés dans la partie fermée de la fiche maîtresse de médicament (c.-à-d. des sections S 2.2, S 2.4 et S 2.6 (voir ci-dessous)).
The actual quantitative composition should also be provided either in the submission or via reference to a Type III or IV Drug Master File.
La composition quantitative réelle doit aussi être fournie, soit dans la présentation ou soit en faisant mention d'une Fiche maîtresse de médicament de type III ou IV.
The CTA sponsor should ensure that the supporting Drug Master File (including submission of the letter of access and payment of related fees) has been submitted to and accepted by Health Canada prior to filing a CTA.
Le promoteur d'une DEC doit s'assurer que la Fiche maîtresse du médicament (y compris la soumission de la lettre d'accès et du paiement des frais) a été soumise à Santé Canada et acceptée, avant de déposer une DEC.
What are the folder and structure requirements when including the Applicant's Part of the Drug Master File (DMF) in a drug submission in eCTD format?
Quelles exigences doit-on observer en matière de dossier et de structure lorsqu'on inclut la « Partie du demandeur » de la fiche maîtresse de médicament (FMM) dans une présentation de drogue en format eCTD?
If such is the case, the supplier of the drug substance can file a Drug Master File directly with Health Canada.
En pareil cas, le fournisseur de la substance médicamenteuse peut soumettre directement à Santé Canada une fiche maîtresse de médicament (FMM).
In this case, the sponsor can make reference to a related Type I Drug Master File (DMF) that can be filed directly with Health Canada by the holder of the DMF.
Dans ce cas, le promoteur peut faire renvoi à une Fiche maîtresse de médicament (FMM) de Type I que le titulaire peut déposer directement auprès de Santé Canada.
The "Applicant Part (AP)" of the Drug Master File (DMF) should be included in section m3-2-s of the eCTD for a regulatory activity referencing a DMF.
La « Partie du demandeur » dans la Fiche maîtresse de médicament (FMM) devrait être incluse dans la section m3-2-s de l'eCTD pour une activité de réglementation renvoyant à une FMM.
Synoniemen voor Drug Master File in het Engels
Woord & uitdrukking van de dag
Afbeelding van de dag
Resultaten: 53. Exact: 53. Verstreken tijd: 75 ms.
