The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Le libellé actuel de la notice est considéré comme suffisant pour informer de ce risque.
Package leaflet: A leaflet containing information for the user which accompanies the medicinal product.
notice: la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament
I always read through the package leaflet again before using a new medicine.
Read about this in the Package leaflet supplied in every carton.
Consultez la Notice incluse dans chaque boite.
Package leaflet (mercaptopurine and azathioprine) 2.
Notice (mercaptopurine et azathioprine) 2.
Package leaflet: information for the user
Notice: information de l'utilisateur
Package leaflet ( include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in<neonates and >children below 2 years] 2.
Notice ( inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) [pour les produits utilisés chez<les nouveau-nés et >les enfants de moins de 2 ans] 2.
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flacon d'eptacog alfa (activé) lyophilisé 4,8 mg et excipients 1 flacon de 8,5 ml d'eau pour préparations injectables 1 seringue pour injection, 12 ml 1 adaptateur pour flacon pour la reconstitution 1 microperfuseur 2 tampons alcoolisés Notice mentionnant les instructions d'emploi
B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
B. Notice [Les portions de texte suivantes doivent être ajoutées ou remplacer les portions existantes, le cas échéant :]
Section 4.8 of the SmPC is being updated accordingly together with consequential changes in the Package leaflet.
La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour en conséquence ainsi que la notice.
Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Mise en garde : Consultez la notice pour plus d'informations sur la posologie recommandée et veillez à toujours utiliser la dose recommandée par votre médecin.
Package leaflet (acenocoumarol, phenprocoumon) 4 - Possible side effects
Notice (acénocoumarol, phenprocoumon)
Package leaflet (except for products for external use on the skin) 2 - What you need to know before you use metronidazole Warnings and precautions
Notice (à l'exception des produits destinés à une utilisation externe sur la peau) 2 - Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le métronidazole?