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comparability studies
Geflecteerde vorm van comparability study
Vertaling van "comparability studies" in Frans
études de comparabilité
Validation of data collected, quality controls and comparability studies.
Validation des données réunies, contrôles de qualité et études de comparabilité.
Biosimilar development relies heavily on 'comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
Le développement des médicaments biosimilaires s'appuie dans une large mesure sur des «études de comparabilité» pour établir la biosimilarité avec le médicament de référence.
Comprehensive comparability studies with the reference medicine
Études de comparabilité exhaustives avec le médicament de référence
In most of these cases, regulators approve manufacturing changes based on comparability studies and clinical trials are not repeated for all indications.
Dans la plupart de ces cas, les autorités réglementaires approuvent les modifications du procédé de fabrication sur la base des études de comparabilité, et les essais cliniques ne doivent pas être répétés pour toutes les indications.
Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
Rapport bénéfice/risque positif fondé sur la démonstration de la biosimilarité (au moyen des études de comparabilité)
The extent of the comparability studies and the assessment criteria will be influenced by the complexity of the product and the capability of the methods used to demonstrate comparability.
L'étendue des études de comparabilité et les critères d'évaluation dépendront de la complexité du produit et du potentiel des méthodes employées pour établir la comparabilité.
Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
Preuve d'une similarité élevée avec un médicament biologique de référence du point de vue de la structure chimique, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité, fondée principalement sur des études de comparabilité exhaustives.
The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
L'ampleur des études de comparabilité requises à la suite d'une modification du procédé de fabrication d'un médicament biologique dépendra de l'effet attendu de la modification sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
This is achieved via comprehensive comparability studies with the reference medicine (figure 5), and on the basis of solid pharmaceutical quality data.
La biosimilarité est établie au moyen d'études de comparabilité avec le médicament de référence (illustration 5) et sur la base de données attestant de la qualité pharmaceutique.
Extrapolation of data to other indications is always supported by scientific evidence generated in robust comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
L'extrapolation des données à d'autres indications est toujours étayée par des éléments de preuves scientifiques tirés d'études de comparabilité (qualité, cliniques et non cliniques) solides.
Three compensation comparability studies have been selected with the date for delivering compensation data slated for 2007-2008, in time for new rounds of collective bargaining.
Jusqu'à maintenant, trois études de comparabilité en matière de rémunération ont été sélectionnées pour la fourniture de données sur la rémunération en 2007-2008, à temps pour les nouvelles rondes de négociation collective.
They are useful in applications such as multi-agency data comparability studies; evaluation of newly developed methodologies; inter- and intra-laboratory quality control; analytical contract selection; environmental research; environmental monitoring and surveillance.
Ils sont utiles dans des applications comme les études de comparabilité des données de plusieurs organismes, l'évaluation de nouvelles méthodes, le contrôle interlaboratoire et intralaboratoire de la qualité, la sélection relative aux contrats d'analyse, la recherche et la surveillance environnementales.
Total compensation comparability studies (TCC) were conducted for four bargaining units; two more TCCs are planned for 2008-09.
Des études de comparabilité salariale globale ont été menées pour quatre unités de négociation; deux autres études sont prévues en 2008-2009.
Synoniemen voor comparability studies in het Engels
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