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harmonised spc
Vertaling van "harmonised spc" in Frans
RCP harmonisé
RCP harmonisés
This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Cette formulation a été prise en considération dans le RCP harmonisé proposé.
The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
Cette indication et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé.
The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue
Les mentions suivantes ont été acceptées pour les RCP harmonisés pour traiter ce problème
For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
Pour tous les rapports d'Augmentin, le CHMP a considéré que des effets indésirables peuvent survenir et a inclus des recommandations dans les RCP harmonisés.
Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Sur la base des lignes directrices européennes et de la littérature et en raison du manque d'études concluantes pertinentes pour cette indication, cette dernière et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé proposé.
Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Par conséquent, et compte tenu du champ d'application de la présente saisine de l'article 34, l'indication peut être retenue dans le RCP harmonisé.
The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Le CHMP a jugé cette recommandation pertinente et appropriée pour le RCP harmonisé.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
Le texte du RCP harmonisé ne diffère pas des RCP actuellement approuvés au point de changer notablement les pratiques cliniques
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC's and not proposed in the harmonised SPC.
Il y avait cependant quelques contreindications pour HCTZ décrites localement dans certains RCP, mais non proposés dans le RCP harmonisé.
The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Le TAMM a proposé de supprimer cette phrase, mais le CHMP a jugé utile d'inclure l'information dans le RCP harmonisé.
Other sections of the SPC which were not harmonised and which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC are the following
Les autres rubriques du RCP qui n'étaient pas harmonisées et qui doivent être introduites au niveau national par les États membres pour mettre en application le RCP harmonisé sont les suivantes
The risk of interaction with other medicinal products (esp. with those products metabolised through CYP2C9 and CYP2C8) was further emphasised in the harmonised SPC.
Le risque d'interaction médicamenteuse (en particulier avec les produits métabolisés par le CYP2C9 et le CYP2C8) a été accentué dans le RCP harmonisé.
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Les données pharmaceutiques présentées dans le RCP étaient harmonisées, à l'exception des rubriques qui doivent être introduites à l'échelle nationale par les États membres lors de la mise en oeuvre du RCP harmonisé en application (rubrique 6).
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Synoniemen voor harmonised spc in het Engels
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