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harmonized spc
Vertaling van "harmonized spc" in Frans
RCP harmonisé
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the "major depressive disorder" indication.
En outre, une déclaration a été ajoutée dans le RCP harmonisé mettant en avant le fait que les études contrôlées chez les enfants n'ont démontré aucune efficacité de la venlafaxine dans l'indication du « trouble dépressif majeur ».
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Cependant, il a été recommandé dans le RCP harmonisé de traiter les patients âgés avec précaution, d'utiliser la dose minimale efficace et de surveiller de près les patients âgés si une augmentation de la dose s'avérait nécessaire.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the "major depressive disorder" indication.
En outre, une déclaration a été ajoutée dans le RCP harmonisé mettant en avant le fait que les études contrôlées chez les enfants n'ont démontré aucune efficacité de la venlafaxine dans l'indication du «trouble dépressif majeur».
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Cependant, le RCP harmonisé contiendra une recommandation incitant à faire preuve de prudence pour le traitement des personnes âgées, à utiliser la plus petite dose efficace et à surveiller attentivement les patients âgés lorsqu'une augmentation de la dose est nécessaire.
The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Le TAMM a proposé d'ajouter dans le RCP harmonisé certaines informations détaillées issues des études mentionnées.
The proposed text was consistent with the wording used in current local SPCs for Vascace Plus, and was the same as that proposed for the revised version of the EU harmonized SPC for Vascace.
Le texte proposé était en concordance avec la formulation utilisée dans les RCP nationaux de Vascace Plus et était identique à celui proposé pour la version révisée du RCP de Vascace harmonisé pour l'UE.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Cependant, il a été recommandé dans le RCP harmonisé de traiter les patients âgés avec précaution, d'utiliser la dose minimale efficace et de surveiller de près les patients âgés si une augmentation de la dose s'avérait nécessaire.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Cependant, le RCP harmonisé contiendra une recommandation incitant à faire preuve de prudence pour le traitement des personnes âgées, à utiliser la plus petite dose efficace et à surveiller attentivement les patients âgés lorsqu'une augmentation de la dose est nécessaire.
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