variations related to the addition of a new contraindication
les modifications liées à l'ajout d'une nouvelle contre-indication
This will include any product withdrawal, restriction of indication or new contraindication for the medicinal product.
Ces informations incluent tout retrait du médicament, toute restriction de l'indication ou toute nouvelle contre-indication du médicament.
There is a new contraindication under section 13.1.3.3 regarding "a family history of a genetic disease that could affect the recipient" for unrelated allogeneic cord blood donations.
Une nouvelle contre-indication a été ajoutée à l'article 13.1.3.3 concernant les antécédents familiaux de maladies génétiques pouvant affecter le receveur dans le cas de dons allogéniques non apparentés de sang de cordon.
There is a new contraindication under section 13.1.3.3 regarding "a family history of a genetic disease that could affect the recipient" for unrelated allogeneic cord blood donations.
Une nouvelle contre-indication a été ajoutée à l'article13.1.3.3 concernant les antécédents familiaux de maladies génétiques pouvant affecter le receveur dans le cas de dons allogéniques non apparentés de sang de cordon.
The prescribing information will include a new contraindication indicating that SMX-TMP containing products should not be used in patients with a known hypersensitivity including a history of drug-induced immune thrombocytopenia.
L'information posologique comprendra une nouvelle contre-indication selon laquelle les produits contenant du SMX-TMP ne devraient pas être utilisés par les patients ayant une hypersensibilité connue, y compris des antécédents de thrombopénie immunitaire d'origine médicamenteuse.
The prescribing information will include a new contraindication indicating that SMX-TMP containing products should not be used in patients with a known hypersensitivity including a history of drug-induced immune thrombocytopenia.
L'information posologique comprendra une nouvelle contre-indication selon laquelle les produits contenant du SMX-TMP ne devraient pas être utilisés par les patients ayant une hypersensibilité connue, y compris des antécédents de thrombopénie immunitaire d'origine médicamenteuse. Renseignements supplémentaires