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predicate device
Vertaling van "predicate device" in Frans
dispositif prédicat m
dispositifs prédicats
This process is based on establishing the substantial equivalence to an already marketed "predicate device".
Even small design modifications implemented later can affect a product's regulatory classification, the establishment of a predicate device, or your ability to use an existing reimbursement code.
Il est à noter qu'une modification réalisée ultérieurement, aussi infime soit-elle, peut avoir une incidence sur la classification réglementaire d'un produit, l'établissement d'un dispositif prédicat ou votre habilité à employer un code de remboursement existant.
Emergo draws on its experience registering thousands of medical devices to ensure your device is properly classified, or uses an appropriate predicate device for comparison.
Emergo s'appuie sur toute son expérience avec des milliers de dispositifs médicaux pour assurer que votre dispositif médical est dans la bonne classe, ou utilise un dispositif équivalent pour comparaison.
510(k) predicate device policies still slated for revision.
Les politiques 510(k) relatives aux dispositifs prédicats doivent encore faire l'objet d'une révision.
Submitted device's indications for use and technological characteristics do not raise safety and effectiveness questions that differ from predicate device characteristics
Les indications d'utilisation et les caractéristiques technologiques de l'instrument soumis ne soulèvent pas de questions sur l'innocuité et l'efficacité qui diffèrent des caractéristiques du dispositif prédicat
More transparent predicate device policies
Règles plus transparentes pour les dispositifs prédicats
Reliability calculations for the SolarGen 2100S were based on the predicate device and suggest a mean-time-between-failures of approximately 6 years.
Les calculs de fiabilité pour le SolarGen 2100S étaient fondés sur l'instrument prédicat; ils indiquent un temps moyen entre deux pannes d'environ 6 ans.
"The Company believes that its response is consistent with 510(k) requirements demonstrating the same intended use and the same technological characteristics as the predicate device, which is the existing cleared TSO3 STERIZONE VP4 Sterilizer" stated R.M.
« La Société est d'avis que sa réponse est cohérente avec les exigences 510(k) démontrant les mêmes indications et les mêmes caractéristiques technologiques que le dispositif de référence qui est le stérilisateur STERIZONE VP4 lui-même » a mentionné M. R.M.
Results demonstrate that the Valiant Thoracic Stent Graft with Xcelerant Delivery System satisfies all the design output requirements in comparison to the predicate device (the Talent).
Les résultats ont montré que l'endoprothèse thoracique Valiant avec système de pose Xcelerant satisfait à toutes les exigences de conception relatives au produit fini par rapport au dispositif prédicat (endoprothèse Talent).
As some of the HeartMate II LVAS components are common to the predicate device HeartMate XVE, the Risk Management Assessment for the HeartMate XVE was included in the application.
Comme certains éléments du DAVG HeartMate II sont aussi contenus dans le dispositif prédicat HeartMate XVE, la présentation comportait également une évaluation de la gestion des risques portant sur HeartMate XVE.
Synoniemen voor predicate device in het Engels
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Afbeelding van de dag
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