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protocole doit préciser
The protocol should specify procedures for the follow-up of patients who stop treatment prematurely.
Le protocole doit préciser la méthodologie de suivi des patients qui cessent le traitement prématurément.
The protocol should specify the following in detail
Le protocole doit préciser les données détaillées suivantes
The protocol should specify methods of allocation to treatment groups and blinding (see ICH E9 and E10).
Le protocole doit préciser les méthodes de répartition dans les groupes de traitement et d'anonymat (se reporter aux documents ICH E9 et E10).
The protocol should specify weight monitoring by the investigator at treatment visits.
Le protocole devrait préciser que le chercheur vérifie le poids des sujets au moment des consultations.
The protocol should specify a sufficient number of replicate process runs to demonstrate reproducibility and provide an accurate measure of variability among successive runs (196) (emphasis added by Canada).
Le protocole devrait prévoir un nombre suffisant d'essais répétés pour démontrer la reproductibilité et fournir une mesure exacte de la variabilité lors d'essais successifs. (196) (pas d'italique dans l'original).
4.1 The validation protocol should specify critical process steps and acceptance criteria as well as the type of validation to be conducted (e.g.
4.1 Le protocole de validation doit spécifier les étapes critiques du procédé et les critères d'acceptation ainsi que le type de validation devant être effectué (p. ex.
The clinical trial protocol should specify the procedures to follow if a patient experiences an adverse event suggestive of TdP.
Le protocole d'essai clinique devrait préciser les procédures à suivre en cas d'événement indésirable évocateur d'une TdP.
Canada suggested that an optional protocol should specify the "intervention criteria" that would trigger action by the Committee.
Le représentant du Canada a suggéré qu'un protocole facultatif précise les «critères d'intervention» en fonction desquels le Comité agirait.
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