However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Niemniej, u osób w wieku 75 lat i starszych zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
There were no serious adverse events (SAEs) or Grade 5 adverse drug reactions reported in this study.
W badaniu tym nie zgłoszono ciężkich zdarzeń niepożądanych ani działań niepożądanych związanych z leczeniem o stopniu nasilenia 5.
Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Odnośnie do bezpieczeństwa, częstość występowania działań niepożądanych w dokumentacji zespołu stresu pourazowego jest w zakresie wykazanym w badaniach dla innych wskazań, zaś poważnych działań niepożądanych nie uznaje się za związane z badanym lekiem.
Applicant for analyzing only SAEs at this stage are endorsed, and the absence of new important safety issues was considered re-assuring by the CHMP, a full safety analysis should be provided by the Applicant.
Wnioskodawca powinien także przedstawić pełną analizę profilu bezpieczeństwa, pomimo że podane przez wnioskodawcę powody analizy tylko poważnych działań niepożądanych na tym etapie zostały uznane, a brak nowych istotnych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa uspokoił CHMP.
In clinical trials, the incidence of SAEs related to suicide for Genvoya was 0.6% (26/4137 subjects), therefore, the frequency proposed is "uncommon".
W badaniach klinicznych częstość występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya wynosiła 0,6% (26/4137 uczestników), dlatego proponowana częstość ich występowania to "niezbyt często".
The overall incidence of SAEs by treatment group did not show any obvious effect of treatment regimen on the SAE profile of the different treatment groups.
Łączna częstość występowania ciężkich działań niepożądanych według grupy leczonej nie wykazywała żadnego oczywistego wpływu schematu leczenia na profil ciężkich działań niepożądanych poszczególnych leczonych grup.
However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Jednakże z powodu dość niewielkiej liczby pacjentów poddanych działaniu leku przez długi okres czasu, wnioskodawca został poproszony o dostarczenie końcowych wyników badań EN3267-005 i EN3267-007 oraz wyników pełnej analizy poważnych działań niepożądanych, jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
Wszystkie SAE oceniono jako niezwiązane z leczeniem.
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Special case for small agricultural enterprises (SAEs)
Szczególny przypadek małych przedsiębiorstw rolnych (MPR)
During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
W 12-tygodniowym okresie badania dodatkowego, w którym używano wstrzykiwacza, nie odnotowano przypadków zgonów ani ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
abridged report for post dose 3 (immuno&solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
skrócony raport po podaniu 3 dawki (dane dotyczące immunogenności oraz oczekiwanych i nieoczekiwanych objawów, SAE)
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Większość przypadków SAR obejmowała zaburzenia żołądkowo-jelitowe (8% - u 11 pacjentów), szczególnie nudności (3% - u 4 pacjentów), wymioty (3
Potentieel gevoelige of ongepaste informatie
Er worden alleen voorbeelden gegeven om u te helpen het woord of de woordcombinatie waarop u hebt gezocht, te vertalen. Deze worden niet door ons geselecteerd of gevalideerd en kunnen ongepaste taal bevatten. Wij vragen u melding te maken van voorbeelden die dienen te worden aangepast of verwijderd. Vertalingen met grof of informeel taalgebruik worden meestal rood of oranje gemarkeerd.