Gesproken tekst vertalen, offlinefuncties, synoniemen, vervoegingen, educatieve spelletjes
Publiciteit
Registreer gratis: toegang tot meer resultaten en functies
application dossier
Vertaling van "application dossier" in Pools
dokumentacji wniosku
dokumentacji dołączonej do wniosku
dokumentacja dotycząca wniosku
dokumentacji dotyczącej wniosku
dossier refundacyjnego
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
Załącznik ten zawiera również instrukcje dotyczące sposobu przedstawienia i treści dokumentacji wniosku.
Where a clinical trial has more than one sponsor, detailed information of the responsibilities of each of the sponsors shall be submitted in the application dossier.
Jeśli badanie kliniczne sponsoruje kilku sponsorów, w dokumentacji wniosku zamieszcza się szczegółowe informacje dotyczące obowiązków każdego ze sponsorów.
These requirements shall be met by providing a quality overall summary, a non-clinical overview (data from studies carried out in animals) and a clinical overview that shall be located in Module 2 of the marketing authorisation application dossier.
Wymagania powinny zostać spełnione przez dostarczenie ogólnego podsumowania jakości, przeglądu nieklinicznego (dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach) i przeglądu klinicznego, które są zawarte w module 2 dokumentacji dołączonej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Some medicinal products present specific features which are such that all the requirements of the marketing authorisation application dossier as laid down in Part I of this Annex need to be adapted.
Niektóre produkty lecznicze wykazują szczególne cechy, które są takie, iż wszystkie wymagania dokumentacji dołączonej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ustanowione w części I niniejszego załącznika, wymagają dostosowania.
The implementing rules should ensure that the application dossier is compiled in a way which defines and classifies the scientific data needed with a view to assessment of the applications by the European Food Safety Authority.
Przepisy wykonawcze powinny zapewniać, że dokumentacja dotycząca wniosku jest zebrana w sposób definiujący i klasyfikujący dane naukowe niezbędne do oceny wniosków przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.
The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
Dokumentacja dotycząca wniosku zawiera wszystkie dostępne dane istotne dla oceny ryzyka (tj. pełne opublikowane artykuły wszystkich cytowanych odniesień bibliograficznych, pełne kopie oryginalnych nieopublikowanych badań).
The application dossier may be submitted only after the notification date of the initial authorisation decision.
Dokumentację wniosku można złożyć tylko po dacie powiadomienia o pierwotnej decyzji w sprawie pozwolenia.
The authorisation procedure should provide for the possibility to extend the timelines for the assessment in order to allow the sponsor to address questions or comments raised during the assessment of the application dossier.
W procedurze wydawania pozwoleń należy przewidzieć możliwość wydłużenia okresów oceny w celu umożliwienia sponsorowi odniesienia się do pytań lub uwag zgłoszonych podczas oceny dokumentacji wniosku.
The cover letter shall indicate the location in the application dossier of the information necessary for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction, that is the reference safety information.
W liście przewodnim wskazuje się, w której części dokumentacji wniosku znajdują się informacje niezbędne do oceny, czy działanie niepożądane ma charakter podejrzewanego niespodziewanego poważnego działania niepożądanego, tj. informacje referencyjne dotyczące bezpieczeństwa.
The submission of an application, the acknowledgement of receipt or the granting of an authorisation for a claim are made without prejudice to any intellectual property rights that the applicant may have on that claim or on any scientific data or information included in the application dossier.
Złożenie wniosku, potwierdzenie otrzymania lub udzielenie zezwolenia dla informacji odbędzie się bez uszczerbku dla jakichkolwiek praw własności intelektualnej, jakie wnioskodawca może posiadać w związku z informacjami lub jakimikolwiek danymi naukowymi lub informacjami zawartymi w dokumentacji wniosku.
a highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier
zwrócenie uwagi na ewentualne szczególne kwestie odnoszące się do zmiany i wskazanie, w której części pierwotnej dokumentacji wniosku zamieszczone są odpowiednie informacje lub teksty
The cover letter shall indicate where the information listed in paragraph 7 is contained in the application dossier.
W liście przewodnim wskazuje się, w której części dokumentacji wniosku znajdują się informacje, o których mowa w pkt 7.
The relevant information regarding the traceability, storage, return and destruction of medicinal products referred to in paragraph 1 shall be contained in the application dossier.
Stosowne informacje dotyczące identyfikowalności, przechowywania, zwrotu i niszczenia produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, zawarte są w dokumentacji wniosku.
Synoniemen voor application dossier in het Engels
Woord & uitdrukking van de dag
Afbeelding van de dag
Suggesties
Resultaten: 91. Exact: 91. Verstreken tijd: 38 ms.
