For most patients, muscle symptoms and CK elevations resolved with appropriate management.
U większości pacjentów objawy ze strony mięśni i zwiększenie aktywności CK ustąpiły w wyniku odpowiedniego postępowania.
One patient receiving Odomzo 200 mg experienced muscle symptoms and CK elevations above 10x ULN and required intravenous fluids, compared to 6 patients receiving Odomzo 800 mg.
U jednego pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wystąpiły objawy mięśniowe i zwiększenie aktywności CK powyżej 10x GGN wymagający dożylnego podania płynów, a w grupie leczonej produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg sytuacja taka miała miejsce u 6 pacjentów.
Table 1 summarises recommendations for dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy in the management of symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events (such as myalgia, myopathy, and/or spasm).
W Tabeli 1 podsumowano zalecenia dotyczące przerwania podawania i (lub) zmniejszenia dawki produktu leczniczego Odomzo w przypadku objawów zwiększenia aktywności CK i działań niepożądanych dotyczących mięśni (takich jak bóle mięśni, miopatia i (lub) skurcz mięśni).
Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
Tabela 1 Zalecane modyfikacje dawkowania i postępowanie w przypadku objawów zwiększenia aktywności CK i działań niepożądanych dotyczących mięśni
Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
No patient taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced grade 3/4 CK elevations, as opposed to 6 (9.0%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors.
U żadnego z pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA nie wystąpiło zwiększenie aktywności CK stopnia 3/4, w przeciwieństwie do 6 (9,0%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Asymptomatic CK elevations are seen in patients treated with binimetinib (see section 4.8), and, rhabdomyolysis was uncommonly reported.
U pacjentów leczonych binimetynibem obserwowano niedające objawów zwiększenie stężenia CK (patrz punkt 4.8), a także zgłaszano niezbyt częste przypadki rabdomiolizy.
Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
W większości przypadków zwiększenie aktywności CK było bezobjawowe, a aktywność CK zazwyczaj zmniejszała się podczas kontynuowania leczenia, do czasu następnej wizyty.
In the phase II pivotal study, muscle spasms, myalgia, myopathy and cases of CK elevations were observed.
W głównym badaniu II fazy obserwowano skurcze mięśni, bóle mięśni, miopatię i przypadki zwiększonej aktywności CK.
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Zwiększenie aktywności CK i wystąpienie zdarzeń niepożądanych dotyczących mięśni mogą powodować konieczność czasowego przerwania podawania i (lub) zmniejszenia dawki produktu leczniczego Odomzo.
The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
U większości pacjentów ze zwiększeniem aktywności CK stopnia 2. lub wyższego, zwiększenie to było poprzedzone wystąpieniem objawów mięśniowych.
Potentieel gevoelige of ongepaste informatie
Er worden alleen voorbeelden gegeven om u te helpen het woord of de woordcombinatie waarop u hebt gezocht, te vertalen. Deze worden niet door ons geselecteerd of gevalideerd en kunnen ongepaste taal bevatten. Wij vragen u melding te maken van voorbeelden die dienen te worden aangepast of verwijderd. Vertalingen met grof of informeel taalgebruik worden meestal rood of oranje gemarkeerd.