Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
Daivobet maść to produkt złożony zawierający analog witaminy D, kalcipotriol jednowodny i dipropionian betametazonu.
Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Z tego względu nie wiadomo, czy produkt złożony zapewnia wartość dodaną w porównaniu z produktem jednoskładnikowym w przypadku tego wskazania.
The combination product aimed to reduce waste by merging two products into one package.
Ten produkt łączony miał na celu zmniejszenie ilości odpadów poprzez połączenie dwóch produktów w jedno opakowanie.
Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
W oparciu o zaobserwowany wzór zanikania wykazano, że okres karencji wynoszący 5 dni jest odpowiedni w odniesieniu do produktu złożonego.
The indication sought is the regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist) is appropriate
Proponowanym wskazaniem do stosowania jest przewlekłe leczenie astmy w przypadkach, gdy odpowiednie jest użycie produktu złożonego (wziewny kortykosteroid i długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego)
This was due to the safety profile of tramadol (e.g. convulsions, vomiting), which the group considered very likely to present additional challenges for handling an overdose with a prolonged release combination product of paracetamol and tramadol.
Ma to związek z profilem bezpieczeństwa tramadolu (np. drgawki, wymioty), który zdaniem grupy z dużym prawdopodobieństwem może stanowić dodatkowe wyzwanie przy postępowaniu w razie przedawkowania produktu złożonego paracetamolu i tramadolu o przedłużonym uwalnianiu.
Hence, concomitant use of boosted darunavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Dlatego jednoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru i produktu złożonego lopinawir/rytonawir jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Produkt złożony można uważać za równoważnik biologiczny produktów zawierających jeden składnik.
It was also noted that the overall adverse reaction incidence was slightly higher for the injectable combination product when compared to the pour-on products; with, on average, a higher number of animals involved in each report although the reported mortality incidence was lower.
Zwrócono także uwagę na fakt, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku produktów złożonych do wstrzykiwań była nieco większa ze średnio większą liczbą zwierząt w każdym zgłoszeniu w porównaniu z produktami do polewania, choć częstość występowania przypadków śmiertelnych była mniejsza.
A comparative review of the safety profile in cattle of other products containing ivermectin and/or closantel held by the MAH (including the injectable combination product) was conducted.
Podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizę porównawczą profilu bezpieczeństwa stosowania u bydła innych produktów zawierających iwermektynę i/lub klozantel (w tym produktów złożonych do wstrzykiwania).
Applicable to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat: - The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Dotyczy darunawiru wzmocnionego rytonawirem jak i kobicystatem: - Produkt złożony zawierający lopinawir i rytonawir(patrz punkt 4.5).
On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
W związku z powyższym CHMP stwierdził, że wykazanie poprawy w przestrzeganiu zaleceń leczenia nie jest bezwzględnym wymogiem do zatwierdzenia tego produktu złożonego.
Children aged 12 years to 18 years<Codeine><Product name (if a combination product)>is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).
Nie zaleca się stosowania<kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)>u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).