Gesproken tekst vertalen, offlinefuncties, synoniemen, vervoegingen, educatieve spelletjes
Publiciteit
Registreer gratis: toegang tot meer resultaten en functies
core spc
Vertaling van "core spc" in Pools
wzorcowej ChPL
The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
Dawkowanie i ochronny próg przeciwciał były zgodne z warunkami obecnej, wzorcowej ChPL.
The particularity of the present application is that the proposed indication in infectious or inflammatory diseases is currently not part of the core SPC for FDG.
Szczególną cechą przedmiotowego wniosku jest to, że dotyczy on proponowanego wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych, które nie jest aktualnie ujęte we wzorcowej ChPL dla FDG.
Greece considered that a change in liver function is a common cause of altered drug pharmacokinetics and that the dosage in the PK study was much higher than that recommended in the relevant core SPC and proposed SPC.
Grecja uznała, że zmiany w czynności wątroby są częstą przyczyną zmian właściwości farmakokinetycznych leku i że dawka w badaniu farmakokinetycznym była o wiele wyższa niż dawka zalecana w odpowiedniej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Czy należy przedstawić wyniki nieklinicznych, specyficznych dla tego produktu badań bezpieczeństwa, zgodnie z punktem 5.3 wzorcowej ChPL dla ludzkich immunoglobulin do stosowania dożylnego?
Is a single PK study conducted in a population and dose regimen different from the one intended for the Marketing Authorisation adequate and sufficient to support efficacy in all indications foreseen in the European core SPC for immunoglobulins, with no specific efficacy clinical trial?
Czy jedno badanie farmakokinetyczne przeprowadzone w populacji i z dawką innymi niż określone w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest odpowiednie i wystarczające do poparcia skuteczności we wszystkich wskazaniach przewidzianych w europejskiej wzorcowej ChPL dla immunoglobulin bez przeprowadzenia specyficznego badania klinicznego oceniającego skuteczność?
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Preparat UMAN BIG podano ponad 1000 włoskim noworodkom włączonym do badań (opublikowanych w latach 1983-2001), a schemat dawkowania oraz ochronny próg przeciwciał (10 mIU/ml) były zgodne z warunkami obecnej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Podmioty odpowiedzialne opracują w pełni ujednolicone materiały dotyczące minimalizacji ryzyka, zawierające wszystkie ważne informacje z punktu "Szczegółowe dane kliniczne" wzorcowej ChPL
Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
Podstawowa charakterystyka produktu leczniczego została przekazana do 6miesięcznej konsultacji w 2003 r.
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII products
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor
Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Następnie wdrożono zalecenia Grupy Roboczej ds. Nadzoru Farmakologicznego (Pharmacovigilance Working Party) dotyczące podstawowej treści ChPL dla leków przeciwdepresyjnych.
To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Zakończenie przewidziane na 2005 r. po dalszej konsultacji w sprawie charakterystiki produktów leczniczych
Synoniemen voor core spc in het Engels
Woord & uitdrukking van de dag
Afbeelding van de dag
Resultaten: 11. Exact: 11. Verstreken tijd: 18 ms.
