We konden deze vermelding niet vinden. Er worden benaderende resultaten weergegeven. Controleer je spelling of stel voor deze term aan het woordenboek toe te voegen.
projekt wytycznych
The CHMP stated that the draft guideline proposed a more conservative approach to the applied acceptance range mainly due to lack of experience in this filed and the fact that pooling may mask the differences in the evaluated products, as is the case for the current product.
CHMP stwierdził, że projekt wytycznych zakłada bardziej konserwatywne podejście do stosowanego zakresu uznania, głównie z powodu braku doświadczeń na tym polu i w związku z faktem, że tworzenie zbiorów może maskować różnice pomiędzy ocenianymi produktami leczniczymi, tak jak w przypadku obecnego produktu.
The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
Wnioskodawca przytoczył projekt wytycznych EMEA dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych, zgodnie z którymi dopuszcza się możliwość tworzenia zbiorów różnych etapów impaktora kaskadowego Andersena.
Question 3 - The Applicant's justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
Pytanie 3 - Nie można przyjąć przedstawionego przez wnioskodawcę uzasadnienia rozszerzenia zakresu uznania na podstawie projektu wytycznych.
Draft Guideline, November 2000.
Projekt wytycznej, listopad 2000 r.
The issue of prospective planning for CVS safety outcome is even more specifically addressed in the recent Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (EMA/CHMP/718840/2012).
Kwestia planowania badań pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia została przedstawiona w sposób jeszcze bardziej szczegółowy w niedawno wydanym szkicu wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń lipidowych (EMA/CHMP/718840/2012).
Potentieel gevoelige of ongepaste informatie
Er worden alleen voorbeelden gegeven om u te helpen het woord of de woordcombinatie waarop u hebt gezocht, te vertalen. Deze worden niet door ons geselecteerd of gevalideerd en kunnen ongepaste taal bevatten. Wij vragen u melding te maken van voorbeelden die dienen te worden aangepast of verwijderd. Vertalingen met grof of informeel taalgebruik worden meestal rood of oranje gemarkeerd.