Cohort studies are non-interventional in nature, which means that any action likely to trigger a specific effect on the members of the observed cohort should be avoided.
Metodologia badań kohortowych Badania kohortowe mają charakter nieinterwencyjny, co oznacza, że należy unikać wszelkich działań, mogących potencjalnie wywołać określony efekt u członków obserwowanej kohorty.
An observational non-interventional Registry in patients with PNH (M07-001) was also initiated to characterize the natural history of PNH in untreated patients and the clinical outcomes during Soliris treatment.
Rozpoczęto również nieinterwencyjny Rejestr obserwacyjny pacjentów z PNH (M07-001) w celu scharakteryzowania naturalnego przebiegu PNH u nieleczonych pacjentów oraz wyników klinicznych podczas leczenia produktem leczniczym Soliris.
Payments to healthcare professionals for participating in non-interventional post-authorisation safety studies shall be restricted to the compensation for time and expenses incurred.
Płatności na rzecz pracowników służby zdrowia za udział w nieinterwencyjnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia ograniczają się do wynagrodzenia za poświęcony czas i poniesione wydatki.
This concerns information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Dotyczy to informacji o badaniach nieinterwencyjnych, o środkach towarzyszących prewencji i leczeniu, lub informacji, które przedstawiają produkt leczniczy w kontekście choroby, której należy zapobiec lub którą należy leczyć.
medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accomp a nying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
informacje dotyczące produktu leczniczego na temat nieinterwencyjnych badań naukowych albo środki towarzyszące profilaktyce i leczeniu, lub informacje przedstawiające produkt leczniczy w kontekście warunków profilaktyki i leczenia.
Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Dane uzyskano z badań klinicznych z udziałem 61 dzieci poniżej 6. roku życia i badań nieinterwencyjnych z udziałem dzieci w każdym wieku.
Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
Dane bezpieczeństwa z prawie 14000 doniesień o niepożądanym działaniu leku (w kontekście ekspozycji rzędu ponad 6 milionów pacjento-lat na całym świecie) oraz 4000 zdarzeń w badaniach nieinterwencyjnych potwierdziły dotychczasowy profil zdarzeń niepożądanych cilostazolu określony w badaniach klinicznych.
In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Podczas nieinterwencyjnych badań, po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania po podaniu dużych dawek zdrowym ochotnikom, dwie osoby z pięciu osób doświadczyły działań niepożądanych.
Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
W badaniach nieinterwencyjnych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zaburzenie strefy elipsoidy wewnątrz i poza obszarem centralnym.
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Protokoły, streszczenia i raporty końcowe nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada się zgodnie z załącznikiem III.
This Chapter is without prejudice to national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Niniejszy rozdział nie narusza krajowych i unijnych wymogów dotyczących zapewnienia dobra i praw osób biorących udział w nieinterwencyjnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.
adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość występowania obliczona na podstawie zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych Fazy I-IV i badaniach nieinterwencyjnych).
A non-interventional study (GLORIA-AF) prospectively collected (in its second phase) safety and effectiveness data in newly diagnosed NVAF patients on dabigatran etexilate in a real-world setting.
W nieinterwencyjnym badaniu (GLORIA-AF) zebrano prospektywnie (w drugiej fazie badania) dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym NVAF przyjmujących eteksylan dabigatranu w warunkach rzeczywistych.