Engels

Arabisch Catalaans Chinees Deens Duits Engels Frans Grieks Hebreeuws Hindi Hongaars Italiaans Japans Koreaans Nederlands Oekraïens Perzisch Pools Portugees Roemeens Russisch Slowaaks Spaans Thai Tsjechisch Turks Vietnamees Zweeds

Roemeens

Definitie Arabisch Catalaans Chinees Deens Duits Engels Frans Grieks Hebreeuws Hindi Hongaars Italiaans Japans Koreaans Nederlands Oekraïens Perzisch Pools Portugees Roemeens Russisch Slowaaks Spaans Thai Tsjechisch Turks Vietnamees Zweeds

Favorieten

Publiciteit

authorisation holders

Geflecteerde vorm van authorisation holder

Vertaling van "authorisation holders" in Roemeens

titularii autorizațiilor

titularii autorizației

titularilor autorizațiilor

titularilor autorizației

deținătorii de autorizații

titularii unei autorizații

DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI

Titularul unei autorizații

titularii de autorizații

guidance on good pharmacovigilance practices for both competent authorities and marketing authorisation holders

orientări privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață

In order to further ensure that marketing authorisation holders

Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu

Provision should be made to allow adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees charged to marketing authorisation holders.

Trebuie prevăzute dispoziţii pentru a permite finanţarea adecvată a activităţilor în materie de farmacovigilenţă prin perceperea de taxe pentru titularii autorizaţiei de comercializare.

It aims to establish a legal framework governing the dissemination of specific information on medicinal products from marketing authorisation holders to the general public.

Aceasta vizează stabilirea unui cadru juridic care să reglementeze diseminarea informațiilor specifice privind medicamentele de către titularii autorizației de punere pe piață.

Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products should be clarified.

Experiența a demonstrat că responsabilitățile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor autorizate ar trebui clarificată.

Additional national requirements require lots of resources and time for both authorities and marketing authorisation holders and may even disable harmonised signal detection.

Cerințele naționale suplimentare necesită multe resurse și mult timp atât din partea autorităților, cât și a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și pot chiar dezactiva detectarea armonizată a semnalului.

It shall also be accessible to marketing authorisation holders, healthcare professionals and the public, with personal data protection being guaranteed.

Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, cadrele medicale şi publicul au acces la baza de date, garantându-se protecţia datelor personale.

The marketing authorisation holders shall have the right to appeal any decision to a judicial or other body.

Titularii autorizației de introducere pe piață au dreptul de a ataca orice decizie în fața unei instanțe judiciare sau a unui alt organism.

To take account of scientific and technical developments as well as the needs of authorisation holders, it is appropriate to specify under which conditions authorisations can be cancelled, reviewed or amended.

Pentru a ține seama de evoluțiile științifice și tehnice, precum și de nevoile titularilor autorizațiilor, este oportun să se precizeze condițiile în care autorizațiile pot fi anulate, reexaminate sau modificate.

Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.

Este necesară clarificarea textului, pentru a asigura că titularii autorizaţiilor de fabricaţie care reambalează produse vor fi traşi la răspundere în mod strict pentru toate activităţile lor, inclusiv atunci când în lanţul de aprovizionare ajung medicamente falsificate.

Special attention shall be paid to avoiding double counting in the event of product reconditioning or transfer of authorisation between authorisation holders.

Se acordă o atenţie deosebită evitării dublei înregistrări în cazul recondiţionării unui produs sau al transferului autorizaţiilor între titularii autorizaţiilor.

Marketing authorisation holders may be a valuable source of non promotional information on their medicinal products.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot constitui o sursă prețioasă de informații nepromoționale privind medicamentele lor.

Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață instituie mecanisme care să permită trasabilitatea și monitorizarea ulterioară a rapoartelor privind reacțiile adverse.