Vertaling van "pk study" in Roemeens
We konden deze vermelding niet vinden. Er worden benaderende resultaten weergegeven. Controleer je spelling of stel voor deze term aan het woordenboek toe te voegen.
Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Bazându- se pe dovada principiului aplicat tuturor imunoglobulinelor, BPWP a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
The CHMP requested the Applicant to provide data from a PK study with concomitant use of a spacer.
CHMP a cerut solicitantului să furnizeze datele dintr- un studiu farmacocinetic cu utilizarea concomitentă a unui distanţier.
Very limited safety data were available from a multiple dose PK study (see section 5.2).
Există date limitate de siguranţă care provin dintr-un studiu de farmacocinetică cu doze repetate (vezi pct. 5.2).
Greece considered that a change in liver function is a common cause of altered drug pharmacokinetics and that the dosage in the PK study was much higher than that recommended in the relevant core SPC and proposed SPC.
Grecia a considerat că afectarea funcţiei hepatice este o cauză frecventă a modificării farmacocineticii medicamentului şi că dozele din studiul farmacocinetic au fost mult mai mari decât cele recomandate în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului de bază şi în rezumatul caracteristicilor produsului propus.
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
CHMP a considerat că eficacitatea a fost demonstrată în indicaţiile urmărite, pe baza studiului farmacocinetic înaintat şi a datelor din literatură.