To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Para justificar la indicación bipolar, los TAC presentaron algunos estudios ya publicados.
The MAHs will submit the results for assessment when available.
Los TAC darán a conocer los resultados de la evaluación cuando estén disponibles.
The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Los TAC están de acuerdo en evaluar grupos comparativos adecuados.
MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have
Para mejorar la comparabilidad general de los productos, los TAC deben tener
During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Durante el procedimiento, se solicitó a los TAC que presentaran datos de notificaciones espontáneas.
Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Además, los TAC se han comprometido a investigar el efecto a largo plazo en el desarrollo infantil.
Cumulative annual reporting of hypersensitivity reactions should be undertaken by all MAHs of these products.
Los TAC deben realizar informes acumulados anuales de las reacciones de hipersensibilidad para estos productos.
The MAHs have committed to it.
Los TAC se han comprometido a adoptar dichas medidas.
The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste.
Los TAC no han llevado a cabo recientemente ningún ensayo clínico con trióxido de arsénico en pasta dental.
For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies.
Los TAC no han comunicado episodios fibróticos con la bromocriptina, la dihidroergotamina ni la lisurida en ensayos clínicos o estudios observacionales.
For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks
Para todos los TAC, además de las actividades de farmacovigilancia sistemáticas, los
Nevertheless many MAHs provided miscellaneous statements, as described in the previous section, concerning benefit risk balance of the medicinal products.
No obstante, muchos TAC presentaron diversas alegaciones, como se describe en la sección anterior, respecto a la relación beneficio/riesgo del medicamento.