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application dossier
Vertaling van "application dossier" in Spaans
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
También se dan instrucciones sobre la presentación y el contenido del expediente de solicitud.
The guideline contains detailed requirements for the application dossier and the fees.
La norma contiene requisitos detallados para el expediente de solicitud y los cargos que deben pagarse por ello.
In all cases, collect data; this may complete your regulatory application dossier.
En todos los casos, recoge datos; esto puede ayudar a completar tu expediente de solicitud.
Wood, met to discuss the choice of strains and the content of the application dossier.
Wood, se reunió para debatir la elección de cepas y el contenido del expediente de solicitud.
For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted.
Para ello hay que presentar un expediente de solicitud con datos y documentos sobre resultados de estudios y análisis realizados con el medicamento veterinario.
In case you send us your application dossier, you consent to the processing of the respective personal data for the mentioned purposes.
En caso de que nos envíe su expediente de solicitud, usted consiente el tratamiento de los respectivos datos personales para las finalidades mencionadas.
Where conditional marketing authorisations are granted, they should be restricted to situations where only the clinical part of the application dossier is less complete than normal.
La concesión de una autorización condicional de comercialización debe restringirse a situaciones en las que sólo la parte clínica del expediente de solicitud sea menos completa de lo habitual.
Where a clinical trial has more than one sponsor, detailed information of the responsibilities of each of the sponsors shall be submitted in the application dossier.
Cuando un ensayo clínico cuente con más de un promotor, se presentará información detallada de las responsabilidades de cada uno de los promotores en el expediente de solicitud.
The scientific data and other information in the application dossier required under
Los datos científicos y demás información contenida en el expediente de solicitud conforme a los apartados 3 y 5 del
With the view to obtaining a marketing authorisation, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on this medicinal product must be submitted.
Con vistas a obtener una autorización de comercialización, ha de presentarse un expediente de solicitud que contenga los datos y los documentos relativos a los resultados de las pruebas y ensayos a los que se ha sometido dicho medicamento.
Medicinal products for human use may only be placed on the market if a marketing authorisation has been delivered by a competent authority on the basis of an application dossier containing the results of tests and trials carried out on the products concerned.
Los medicamentos para uso humano solo pueden comercializarse previa autorización de una autoridad competente, que la concederá tras recibir un expediente de solicitud con los resultados de los ensayos y pruebas efectuados sobre los productos afectados.
The authorisation procedure should provide for the possibility to extend the timelines for the assessment in order to allow the sponsor to address questions or comments raised during the assessment of the application dossier.
En el procedimiento de autorización debe preverse la posibilidad de ampliar los plazos de evaluación para que el promotor pueda abordar cuestiones o comentarios planteados durante la evaluación del expediente de solicitud.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
Conviene mejorar la presentación y el contenido del expediente de solicitud de autorización de comercialización para facilitar la evaluación y el mejor uso de algunas de sus partes, comunes a varios medicamentos veterinarios.
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Synoniemen voor application dossier in het Engels
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