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ctd format
Vertaling van "ctd format" in Spaans
formato CTD
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
Al mismo tiempo, en este procedimiento de arbitraje el titular de la autorización de comercialización (MAH) actualizó el módulo 3 a un formato CTD (documento técnico común).
It would be almost impossible to provide information with respect to multi-component traditional medicinal formulations in the CTD format, even if the products had otherwise been eligible as a traditional herbal medicinal product.
Será casi imposible proporcionar información referente a las fórmulas medicinales tradicionales con múltiples componentes en el formato CTD, incluso si los productos fueran aceptables separadamente como medicamentos tradicionales a base de plantas.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
El TAC presentó el 22 de septiembre de 2004 un expediente en formato CTD y una propuesta para un RCP armonizado.
These files are drawn up in English in CTD format and can be registered in countries which fulfil the criteria of the European Union.
Están redactados en inglés en formato CTD, listos para ser registrados en los países que respondan a los criterios de la Unión Europea.
The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
El MAH proporcionó módulos 3 armonizados en formato CTD para Singulair 4 mg granulado y Singulair 4 mg comprimidos masticables.
Our FDFs are available immediately for customers including a European CTD Format Dossier (containing all five modules required by the European Medicine Authority (EMA)).
Nuestros productos terminados están disponibles de forma inmediata, incluyendo un dossier en formato CTD europeo (conteniendo los cinco módulos requeridos por la Autoridad Europea de Medicamentos (EMA)).
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
La información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica sobre el principio activo o el producto terminado solo podrá incluirse en el expediente como DTC cuando la autoridad competente haya anunciado públicamente esta posibilidad.
Furthermore, he stated that it could be near impossible to provide information with respect to multi-component traditional medicinal formulations in the CTD format, even if the products were otherwise eligible as THMP.
Además, dice que puede ser casi imposible suministrar información sobre las formulaciones de componentes múltiples de medicamentos tradicionales en el formato mencionado, aun cuando los productos cumplan con los demás requisitos para poder ser considerados medicamentos tradicionales a base de plantas.
CTD format DMF is ready.
CTD formato DMF está listo.
A technical package with the product's documents required by regulations could be supplied based on the "Guideline Module 3 CTD Format".
Se puede disponer de un "Técnical Package" de acuerdo a los requerimientos regulatorios: "guideline module 3 CTD format".
Preparation of all the documentation for Registration Record (complete applications, variations, line extension, renovations, etc.) in a Common Technical Document (CTD format for national procedures, of mutual recognition, centralized or decentralized.
Synoniemen voor ctd format in het Engels
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