Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Se presentaron dos estudios fundamentales aleatorizados, doble ciego y de grupos paralelos y 5 estudios de apoyo para evaluar la eficacia de lansoprazol en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
El TAC presentó 2 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 4 estudios de campo.
In certain cases supportive studies could be carried out in cooperation with research institutes in the country of production.
En algunos casos los estudios complementarios se pueden realizar en cooperación con institutos de investigación en el país productor.
Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
También se realizaron dos estudios complementarios de mayor envergadura en 601 pacientes en los que se comparó Labazenit con otros tratamientos combinados con un agonista de corticoesteroide β2.
Additional data from supportive studies showed a similar effect of Ravicti in children from 2 months of age.
Los datos adicionales de los estudios complementarios mostraron un efecto similar de Ravicti en niños desde los 2 meses de edad.
Whilst most double-blind, placebo controlled, RCTs and supportive studies reported positive effects of Broncho-Vaxom these are not considered to provide robust evidence of efficacy in adults of children, in view of the methodological limitations noted.
Aunque en la mayoría de los EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo y de los estudios de apoyo se notificaron efectos positivos de Broncho-Vaxom, no se considera que estos proporcionen pruebas sólidas de la eficacia en adultos o en niños, dadas las limitaciones metodológicas observadas.
A small doubleblind placebo-controlled RCT and some supportive studies with methodological limitations provide some evidence of efficacy of Ismigen in the prophylaxis of URTIs in adults.
Un pequeño EAC con enmascaramiento doble y controlado con placebo y algunos estudios de apoyo con limitaciones metodológicas aportan algunas pruebas de la eficacia de Ismigen en la profilaxis de las IRA en adultos.
In addition, treatment with once-daily Abasaglar has been shown to be comparable to the reference medicine, Lantus, in two supportive studies involving a total of 1,295 adults with diabetes.
Además, dos estudios de apoyo en los que participaron un total de 1.295 adultos con diabetes demostraron que el tratamiento con Abasaglar una vez al día es comparable al del medicamento de referencia, Lantus.
However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma.
Sin embargo, tales diferencias no se consideraron motivo de preocupación, ya que la seguridad y eficacia de la mifepristona en dosis muy superiores, hasta de 600 mg, han sido bien establecidas y confirmadas por los estudios de apoyo con Mifepristone Linepharma.
Two six-month supportive studies (M2-127 and M2-128) included patients with a history of COPD for at least 12 months prior to baseline.
Dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128) incluyeron a pacientes con un historial de EPOC de al menos 12 meses previos al comienzo del estudio.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó 5 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 3 estudios de campo para evaluar la seguridad de la vacuna.
Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
En otros dos estudios de apoyo se constató que la eficacia de Lusduna cuando se administra una vez al día es comparable a la de Lantus.
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