Cette mesure réduira le fardeau administratif des fabricants et du BMM.
This action will reduce the administrative burden to manufacturers and to MDB.
S'il y a lieu, un ou des représentants du BMM assisteront à la réunion.
Where applicable, representatives from the MDB will attend the meeting.
Rapports trimestriels, mensuels et annuels du BMM sur les mesures et le rendement
MDB quarterly, monthly, and annual reports on metrics and performance
Les exemples présentés ci-dessus ne donnent pas suffisamment de détails pour déterminer si le BMM agit de façon cohérente.
The examples listed above do not contain enough detail to determine whether MDB is not being consistent.
Les représentants du programme ont indiqué que le BMM n'avait reçu aucun examen étranger dans le cadre du projet pilote.
Program representatives indicated that MDB did not receive any foreign reviews under the pilot.
Des renseignements sur les données présentées pour obtenir l'homologation ou à la demande du BMM peuvent également figurer dans le document.
It may also include information that was submitted during the licence application process or at the request of MDB.
Dans ce cas, il est recommandé que le fabricant communique avec le BMM pour obtenir plus de précisions avant d'effectuer les tests.
In this case, it is recommended that the manufacturer contact MDB for further guidance prior to testing.
Le demandeur devrait communiquer avec le BMM s'il a des questions au sujet de l'homologation des instruments médicaux.
The applicant should contact the MDB if they have any questions concerning the licencing of medical devices.
Si un doute persiste quant à la classification d'un test, on encourage les fabricants à communiquer avec le BMM avant de déposer leur demande d'homologation.
When in doubt as to the classification of a test, manufacturers are encouraged to contact MDB prior to submitting a licence application.
Comme la conformité aux exigences liées à la demande d'homologation est évaluée par le BMM, cela ne fait généralement pas partie de l'inspection sur place.
Compliance with the requirements for a device licence application are assessed by the MDB and are therefore not normally included in an on site inspection.
Le document détaillé devrait fournir des clarifications additionnelles sur l'information soumise au BMM pour appuyer la sûreté, l'efficacité et la qualité de l'instrument homologué, entre autres.
The comprehensive document should provide further clarification on information that was submitted to MDB to support the safety, effectiveness and quality of the licensed device.
Le BMM évalue ensuite le risque que présenterait le maintien de l'homologation pour la santé et la sûreté des patients ou d'autres utilisateurs.
MDB will then assess the risk to the health and safety of patients and other users should the licence remain in force.
Dans les cas où aucune demande est soumise, le BMM ne le confirme habituellement pas.
In cases where no application is submitted, MDB typically does not confirm whether the application has been submitted.
