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LPTh
NEW
TPA
LTP
Law on Therapeutic Products
LPTh
Par suite de ces récents changements législatifs et sur la base des articles 14 et 15 adaptés de la LPTh, l'Ordonnance notifiée définit des possibilités d'accès simplifiées pour divers médicaments utilisés en médecine complémentaire.
Due to this recent legislative changes and based on the adapted Art. 14 and 15 of the TPA, the ordinance describes the requirements for simpler access opportunities for various medicinal products used in complementary medicine.
3 Pour les essais cliniques de transplants standardisés et pour les essais cliniques avec du sang ou des produits sanguins, l'obligation de conservation est régie par l'art. 40, al. 1, LPTh.
3 For clinical trials of transplant products and for clinical trials of blood and blood products, the retention requirements are governed by Article 40 paragraph 1 TPA.
L'OASMéd prévoit des règles concernant l'agrément et l'autorisation simplifiée de médicaments dits orphelins (médicaments importants pour des maladies rares: Art. 14, par. 1, al. f de la LPTh).
The VAZV includes rules regarding admission and simplified authorization of medicines as so-called orphan drugs (important drugs for rare diseases: Art. 14 para. 1 let. f LTP).
| Teneur: L'Ordonnance sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire des médicaments (OASMéd) contient les instructions essentielles pour la mise en œuvre de l'article 14 f. de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).
| Description of content: The VAZV, the ordinance on the simplified authorization procedure and the reporting obligation for medicines, contains the essential implementation instructions for Art. 14.f of the Law on Therapeutic Products (LTP).
Dans le cadre de la révision partielle de la LPTh, les bases légales relatives à la réglementation des dispositifs médicaux sont remaniées et adaptées au nouveau droit de l'UE.
In the context of the partial revision of the Law on Therapeutic Products, the legislation relating to the regulation of medical devices has been redrafted and adapted to the new EU legislation.
4 Quiconque prélève des organes, des tissus ou des cellules en vue de la fabrication de transplants standardisés doit vérifier l'aptitude du donneur au sens de l'art. 36 LPTh.
4 Any person who removes organs, tissues or cells for the manufacture of transplant products must verify the suitability of the donor as stipulated in Article 36 TPA.
5 L'art. 86, al. 1, let. c, LPTh s'applique également à l'utilisation de transplants standardisés d'origine humaine. 1 RS 812.21
5 Article 86 paragraph 1 letter c TPA also applies to the handling of human transplant products. 1 SR 812.21
Révision ordinaire de la LPTh - Reclassification de certains médicaments dans une autre catégorie de remise
Revision of the TPA - reclassification of medicinal products in other dispensing categories
Quels sont les articles dans la nouvelle LPTh qui permettent à Swissmedic de publier plus d'informations que dans le passé ?
Which articles in the new TPA allow Swissmedic to publish more information than before?
| Teneur: La révision notifiée comprend entre autres les nouvelles prescriptions relatives à la demande d'autorisation de mise sur le marché établies lors de la dernière révision en date de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) adoptée le 18 mars 2016.
| Description of content: The revision contains e.g. the new requirements for the application for a market authorization which have been introduced with the latest revision of the TPA (Therapeutic Products Act) adopted on 18 March 2016.
Pour plus d'informations concernant ces deux règlements et les adaptations du droit suisse, consulter la page Internet relative à la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), principalement concernée par ces adaptations. Meilleure qualité des dispositifs médicaux
You can find more information about these regulations and the changes to Swiss law on the website on the Therapeutic Products Act (TPA). This is the law mainly affected by these changes. Better quality assurance for medical devices
A cet effet, la loi sur les brevets (LBI) doit être modifiée dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).
For this purpose, a partial revision of the Patents Act (PatA) should be carried out within the scope of the revision of the Therapeutic Products Act (TPA).
Le Conseil de l'institut élabore ces objectifs en s'appuyant sur les prescriptions énoncées dans la LPTh révisée, puis les soumet pour approbation au Conseil fédéral.
The Agency Council draws up these strategic goals in accordance with the provisions of the revised TPA and submits them to the Federal Council for approval.
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Synoniemen voor LPTh in het Frans

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