Vertaling van "OCABR" in Engels
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Elle fournit des indications sur les documents utilisés pour la communication entre les TAMM et les OMCL et décrit les étapes de la procédure OCABR, qui sont résumées ci-dessous.
It provides guidance on documents used for communication between MAHs and OMCLs and describes the steps involved in the OCABR process, which are summarised below
Elle est utilisée par les OMCL lors de la mise en œuvre de l'OCABR au niveau national.
This is used by OMCLs when implementing OCABR at the national level.
Sur demande, les fabricants peuvent se procurer, auprès de l'EDQM (à l'adresse), une liste des OMCL susceptibles de fournir un certificat d'OCABR de l'UE pour différents produits.
A list of the OMCLs that may be in a position to provide EU OCABR certificates for different products is available to manufacturers from EDQM on request at.
Si un Certificat OCABR est fourni, il doit également être reconnu.
If an OCABR certificate is provided instead it must also be recognised.
Cinq modèles de soumission de protocoles par les TAMM pour les procédures OCABR/OBPR et quinze guidelines-produits spécifiques OCABR sont actuellement en vigueur.
Five model templates for the submission of protocols by the MAH for OCABR/OBPR and fifteen product specific guidelines for OCABR are currently in force.
Cette réunion est aussi l'occasion d'adopter officiellement les procédures et les guidelines relatifs à la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) qui doivent (comme toutes les autres activités du réseau OMCL) être approuvés par tous les membres du réseau.
This meeting also serves as an opportunity to officially adopt the Official Control Authority Batch Release (OCABR) procedures and guidelines, which - like all other OMCL Network activities - must be approved by all the networks' members. facebook googleplus pinterest linkedin email About us
Cette législation concerne les États membres de l'UE/EEE et est également appliquée par tout État ayant signé un accord formel, comprenant la reconnaissance des OCABR, avec l'UE.
This legislation concerns EU/EEA Member States and is also applied by any state having signed a formal agreement, which includes recognition of OCABR, with the EU.
Liste des OMCL habilités à délivrer des Certificats OCABR (dernière mise à jour : 03/07/2019)
List of OMCLs able to provide OCABR certificates (updated 03/07/2019)
Il est recommandé aux fabricants dont les médicaments sont potentiellement soumis à la procédure OCABR, en vertu de l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de se mettre en relation avec un ou plusieurs OMCL dès que possible.
Manufacturers with medicinal products potentially subject to OCABR according to Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended should make contact with (an) OMCL(s) as early as possible.
Le TAMM doit fournir une copie du Certificat OCABR à l'AC de l'État membre où le lot sera commercialisé.
The MAH must provide a copy of the OCABR certificate to any other Member State where the batch will be marketed and where OCABR is required for the product.
L'État membre informe le TAMM que son MIV autorisé est soumis à une OCABR.
The Member State informs the MAH that its authorised IVMP is subject to OCABR.
Le TAMM doit fournir une copie du Certificat OCABR à l'AC de l'État membre où le lot sera commercialisé.
The MAH must provide a copy of the OCABR Certificate to the Competent Authority (CA) of the Member State where the batch will be marketed.
La procédure administrative de base concernant l'OCABR des médicaments biologiques à usage humain est la procédure administrative de l'UE relative à la libération officielle des lots par les autorités de contrôle.
The core administrative procedure for OCABR for Human Biological Medicinal Products is the EU Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release.
