Prêtes pour le futur avec une documentation de validation à jour
Les limites critiques et d'autres normes de surveillance peuvent ne pas être valides si elles ne correspondent pas à ce qui est présenté dans la documentation de validation.
Critical limits and other standards may not be valid if they do not match what is presented in the validation documentation.
Pour les logiciels et équipements, le fabricant de l'appareil peut ou non avoir accès à la documentation de validation logicielle du fournisseur.
For OTS software and equipment, the device manufacturer may or may not have access to the vendor's software validation documentation.
L'objectif bureaucratique du programme est de produire un rapport récapitulatif de la validation du procédé et un dossier de documentation de validation.
The bureaucratic objective of the program is to produce a Process Validation Summary Report, and a body of Validation Documentation.
L'autorité réglementaire concernée évaluera la documentation de validation en fonction des données scientifiques (Santé Canada, 2012a; Santé Canada, 2012b).
The validation documentation will be evaluated based on the state of scientific evidence (Health Canada, 2012a; Health Canada, 2012b).
un système et un procédé pour évaluer l'acceptation statistique et clinique d'un nouveau service médical ou de modifications de produits utilisés par un laboratoire clinique ou un hôpital, et pour fournir une documentation de validation
a system and method for assessing the statistical and clinical acceptance of a new medical service or changes in products used by a clinical laboratory or hospital, and providing documentation of validation
Une conception conforme aux spécifications des besoins utilisateurs (URS) dans le secteur pharmaceutique, telles que la norme 21 CFR Part 11, une traçabilité totale, une piste d'audit appropriée et une documentation de validation complète constituent des facteurs essentiels.
Design in conformance of pharmaceutical user requirements specifications (URS) such as 21 CFR part 11, full traceability, audit trail and full validation support documentation are vital ingredients.
Dans notre documentation de validation nous donnons des certificats FDA des matériaux utilisés.
KORSCH offre une documentation de validation complète.
