Cette ligne directrice donne des recommandations sur la préparation des présentations dans le format CTD.
This guidance provides information on how to file in the CTD format.
Une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain doit être introduite en format CTD.
An application for marketing authorisation for a medicine for human use must be submitted in CTD format.
La présente section décrit les spécifications physiques concernant le dépôt d'une activité réglementaire sur papier en format CTD.
This section describes the physical specifications for submitting paper regulatory activity in CTD format.
Cette section est à l'intention de l'information sur l'administration qui n'a pas de lieu précisé dans le format CTD.
This section is for any administrative information that does not have a designated location in the CTD format.
Pour le moment, le format CTD peut également être utilisé pour ces types de présentations et de produits.
However in the meantime, the CTD format may also be used for these types of submissions and products.
Une demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain doit être introduite en format CTD.
A request for a registration or marketing authorisation of an herbal medicinal product for human use must be submitted in CTD format.
Afin de s'assurer que la version appropriée du format CTD est obtenue, les requérants sont encouragés à imprimer la ligne directrice en format pdf (plutôt qu'en format html).
In order to ensure that the proper CTD format is obtained, users are advised to print the guidance as a pdf file (instead of a html file).
À noter: Le requérant n'est pas tenu de reformater une présentation antérieure connexe en format CTD à des fins de renvoi.
Note: An applicant is not expected to reformat a previously-related submission into the CTD format for cross-referencing purposes.
La présentation sur papier en format CTD demeure le document ayant valeur légale.
Legal record The paper-based submission in CTD format remains the legal document.
Dans les présentations en format eCTD, les répondants peuvent souhaiter inclure des hyperliens dans les études vers lesquelles il n'existe aucun renvoi dans les présentations en format CTD.
In submissions in eCTD format, sponsors may want to add hyperlinks in studies that would not be cross-referenced in submissions in CTD format.
Le format CTD (ou eCTD pour le format électronique), format international de soumission de dossiers de demandes d'AMM, a pour mission de faciliter l'évaluation et les échanges d'informations entre les autorités compétentes.
The CTD format (or eCTD for the electronic format) is the international format for regulatory submission files and is intended to facilitate the evaluation and exchanging of information between the competent authorities.
Sur demande, une copie papier de l'un ou plusieurs des modules 3, 4 et 5 en format CTD en tout ou en partie àl'intérieur d'un délai négocié.
Upon request, a partial or full printed copy of one or more of Modules 3, 4, or 5 in CTD format within a negotiated time frame.
Une présentation uniquement sur support électronique est une présentation en format eCTD qui n'est pas accompagnée par quelque partie que ce soit d'une présentation sur support papier en format CTD.
A submission in eCTD format that is not accompanied by any portion of a paper-based submission in CTD format.
