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the MAH should
Si la source, la marque ou l'appellation commerciale du produit ne sont pas précisées, le DAMM devrait présumer qu'il s'agit de son produit. La déclaration devrait cependant mentionner que la marque spécifique du produit n'a pas été précisée.
If the product source, brand, or trade name is not specified, the MAH should assume that it was its own product, although the report should indicate that the specific brand was not identified.
Le DAMM devrait examiner attentivement la déclaration dans le but de s'assurer de la qualité et de l'exhaustivité des renseignements médicaux, sans égard à la source de la déclaration sur les EI.
Regardless of the source of an AR report, the MAH should carefully review the report for the quality and completeness of the medical information.
Le DAMM devrait poser les questions précises pour lesquelles il souhaite obtenir une réponse.
The MAH should ask specific questions it would like to have answered.
Le DAMM devrait recueillir tous les renseignements disponibles sur les surdoses liées à ses produits.
The MAH should collect any available information on overdose related to its products.
Dans le but de faciliter le traitement des déclarations d'EI, le DAMM devrait indiquer si la déclaration porte sur un EI survenu au Canada ou à l'étranger en inscrivant clairement le pays où l'effet s'est produit sur le formulaire de déclaration.
To facilitate the processing of AR reports, the MAH should indicate if the report is domestic or foreign by clearly noting the country where the reaction occurred on the reporting form.
Le DAMM devrait disposer de systèmes et de procédures pour recevoir, évaluer et déclarer à Santé Canada, dans les 15 jours suivant la réception de l'information, tout cas inhabituel où des drogues nouvelles commercialisées au Canada ne produisent pas l'effet prévu.
The MAH should have systems and procedures in place to receive, evaluate and report to Health Canada within 15 days of the receipt of the information, any unusual failure in efficacy report of new drugs marketed in Canada.
Le DAMM devrait consulter la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance ou demander une liste sommaire en vue d'obtenir les déclarations envoyées directement aux bureaux régionaux ou national de Canada Vigilance sur une base annuelle.
The MAH should consult the Canada Vigilance Adverse Reaction Online Database or request line-listing summaries to obtain reports that were sent directly to the Canada Vigilance Regional or National Offices on an annual basis.
Le DAMM devrait disposer de systèmes et de procédures pour recevoir, évaluer et déclarer à Santé Canada, dans les 15 jours suivant la réception de l'information, tout cas inhabituel où des drogues nouvelles commercialisées au Canada ne produisent pas l'effet prévu.
The MAH should have systems and procedures in place to receive, evaluate and report to Health Canada within 15 days of the receipt of the information, any unusual failure in efficacy report of new drugs marketed in Canada.
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