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Pas modification de dose exigée dans les patients avec l'insuffisance rénale.
Not required dose modification in patients with renal insufficiency.
Premier mois après le début du traitement ou une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique)
First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
En cas de survenue de nouvelles tumeurs cutanées primitives : aucune modification de dose n'est requise pour l'encorafenib.
For new primary cutaneous malignancies: No dose modifications are required for encorafenib.
Les recommandations de modification de dose en cas de toxicités associées à l'administration de Pegasys et spécifiques à la population pédiatrique, sont présentées dans le Tableau 7.
Recommendations for dose modifications for toxicities known to have an association with Pegasys administration that are specific for the paediatric population are presented in Table 7.
Si la réaction cutanée sévère est apparue pour la première fois, le traitement peut être repris sans aucune modification de dose.
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
ORENCIA peut être utilisé chez des personnes âgées de plus de 65 ans sans modification de dose.
ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
Les données cliniques actuelles ne permettent pas, toutefois, de confirmer que cette modification de dose assure le maintien du bénéfice (voir rubrique 5.1).
The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Toutefois, il est peu probable qu'une modification de dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
La diarrhée a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients et à une interruption ou une modification de dose chez 4,4 % des patients.
Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4 % of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4 % of patients.
L'anémie n'a pas entraîné d'arrêt du traitement et a nécessité une interruption ou une modification de dose chez 1,5 % des patients (4/274).
No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification.
Aucune modification de dose n'est nécessaire dans le cas d'une altération de l'accommodation visuelle pouvant être corrigée par le port de lunettes, tant que cette altération est jugée tolérable.
No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Aucune modification de dose n'est requise.
No dose modification is required.
Un changement de bras de traitement était autorisé en cas de progression de la maladie ou d'intolérance au traitement non contrôlables par une modification de dose.
Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
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