Vertaling van "PGR" in Pools
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Aucune mise à jour du PGR n'a été estimée nécessaire par le PRAC.
le CHMP a également convenu de la nécessité d'un PGR.
Les procédures existantes (par exemple la gestion par le CHMP des questions de sécurité pour les demandes faisant l'objet d'une procédure centralisée) seront révisées de manière à effectivement intégrer le concept de PGR dans le processus d'évaluation.
W celu skutecznego wprowadzenia koncepcji planów zarządzania ryzykiem do procesu oceny należy przeprowadzić ocenę aktualnych procedur (takich jak rozwiązywanie problemów bezpieczeństwa przez CHMP w przypadku wniosków przetwarzanych centralnie).
L'Agence a étudié 80 % des PGR soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Le protocole de l'étude doit être présenté dans le PGR.
Un PGR actualisé sera soumis annuellement jusqu'au renouvellement.
Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Ces mesures doivent être incluses dans le PGR,
De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Le PGR d'un médicament biosimilaire repose sur les connaissances et l'expérience acquises avec le médicament de référence.
En outre, un PGR mis à jour devrait être soumis
Par ailleurs, un PGR actualisé doit être soumis
Le PGR identifie les risques connus et potentiels liés au médicament de manière à pouvoir mettre proactivement en œuvre des mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance pour protéger la santé publique.
Plan zarządzania ryzykiem pozwala na określenie znanych i potencjalnych zagrożeń dotyczących produktu leczniczego, umożliwiając w ten sposób wdrażanie środków minimalizowania ryzyka i podjęcie innych działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu ochrony zdrowia publicznego.
Le PGR, qui est établi spécifiquement pour chaque produit, comporte un plan de pharmacovigilance et des mesures de réduction des risques permettant d'identifier, de caractériser et de réduire au minimum les risques importants liés à un médicament.
Plan zarządzania ryzykiem, który opracowuje się dla każdego produktu, zawiera plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, aby móc zidentyfikować, scharakteryzować i zminimalizować istotne ryzyka wiążące się z lekiem.
