La proposition présentée par le TAMM reflétait les informations scientifiques les plus récentes.
Ces études ont été soit commandées soit prises en charge par le TAMM.
Au cours de la procédure, il a été demandé aux TAMM de fournir des données issues de rapports spontanés.
le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par les TAMM
Selon le TAMM, ceci est uniquement mentionné dans la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence.
L'harmonisation du module qualité a été demandée par le TAMM au début de la présente procédure de saisine.
Harmonizacja modułu jakości została przeprowadzona na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony na początku przedmiotowej procedury arbitrażu.
Les TAMM devront présenter aux autorités nationales compétentes un protocole pour le registre.
Podmioty odpowiedzialne mają przedstawić poprawiony protokół rejestru właściwym organom narodowym.
Les TAMM soumettront les résultats pour évaluation quand ils seront disponibles.
Podmioty odpowiedzialne przedstawią te wyniki do oceny, gdy będą one dostępne.
Le TAMM s'engage à clarifier les activités du fabricant du médicament.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wyjaśnienia działań wytwórcy produktu leczniczego.
Le TAMM a revu le tableau des espèces sensibles courantes.
Podmiot odpowiedzialny wprowadził poprawki do tabeli dotyczącej powszechnie wrażliwych gatunków.
Le TAMM a prévu d'interrompre le traitement en cas d'anomalies échocardiographiques.
Podmiot odpowiedzialny planował przerwanie leczenia w przypadku pojawienia się nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym.
Le TAMM a jugé opportun de répertorier le syndrome de lyse tumorale.
Podmiot odpowiedzialny uznał za wskazane wymienienie zespołu rozpadu nowotworu.
Le TAMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
