Le candidat doit indiquer la formulation exacte du produit et fournir la documentation démontrant la biodégradabilité des sels d'ammonium quaternaires utilisés, ainsi qu'une déclaration certifiant le respect de ce critère.
składający wniosek dostarcza dokładny skład produktu wraz z dokumentacją wykazującą podatność na biodegradację, jak również deklarację zgodności z tym wymaganiem.
Évaluation et vérification: Le demandeur doit communiquer la formulation exacte du produit à l'organisme compétent, avec le détail des calculs démontrant le respect de ce critère.
Ocena i weryfikacja: Wnioskodawca dostarcza właściwemu organowi dokładny skład produktu wraz ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi obliczeń wykazujących spełnienie tego kryterium.
La formulation exacte du produit doit être fournie, avec un exemplaire de la fiche de données de sécurité des matériaux relative à tout agent conservateur utilisé, ainsi que les informations sur le dosage nécessaire à la conservation du produit.
Należy dostarczyć pełen skład produktu wraz z kopiami arkuszy istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa dla każdego dodanego środka konserwującego, jak również informację dotyczącą dawki niezbędnej do konserwacji produktu.
La formulation exacte du produit doit être fournie à l'organisme compétent, accompagnée d'un exemplaire de l'emballage du produit, y compris l'étiquette.
Pełen skład produktu należy dostarczyć właściwemu organowi, wraz z próbką opakowania produktu, włącznie z etykietą.
Infections gastro-intestinales, biliaires et abdominales Le CHMP a évalué les données soumises et a noté que tous les États membres concernés avaient inclus l'indication infections intra-abdominales, bien que la formulation exacte varie.
Zakażenia żołądkowo-jelitowe, dróg żółciowych i w obrębie jamy brzusznej CHMP ocenił przedstawione dane i zwrócił uwagę, że we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono wskazanie w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, chociaż jego dokładna treść była różna.
La formulation exacte recommandée par le PRAC pour les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice figure dans l'annexe III de la présente recommandation.
Zalecana przez PRAC dokładna treść odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta znajduje się w Aneksie III niniejszego zalecenia.
La formulation exacte du produit est à fournir à l'organisme compétent.
La formulation exacte du produit doit être fournie à l'organisme compétent, accompagnée d'une déclaration attestant que le produit ne contient aucune des substances précitées, que ce soit comme ingrédient ou comme composant d'une préparation incluse dans la formulation.
Pełen skład produktu należy dostarczyć do właściwego organu, wraz deklaracją, że żadna z powyższych substancji nie została zastosowana w produkcie, ani jako część jego składu, ani jako część preparatu zawartego w składzie.
La formulation exacte du produit doit être fournie.
Dokładny skład produktu należy dostarczyć.
Évaluation et vérification: La formulation exacte du produit doit être communiquée à l'organisme compétent avec un exemplaire de la fiche de données de sécurité des matériaux pour chaque ingrédient, ainsi qu'une déclaration de conformité à ce critère.
Ocena i weryfikacja: Dokładny skład produktu dostarcza się do właściwego organu, wraz z kopiami arkuszy danych o bezpieczeństwa materiałów każdego składnika i deklaracją zgodności z niniejszym kryterium.
Évaluation et vérification: La formulation exacte du produit doit être fournie à l'organisme compétent, avec les calculs détaillés concernant le ONBDan et la note correspondante.
Ocena i weryfikacja: Dokładny skład produktu dostarcza się do właściwego organu, wraz ze szczegółami obliczeń CDVtox, oraz odnośną punktacją.
Évaluation et vérification du critère: le demandeur communique à l'organisme compétent la formulation exacte du produit.
Ocena i weryfikacja kryterium: Wnioskodawca dostarcza właściwemu organowi dokładny skład produktu.
Une lettre rectificative doit préciser clairement l'erreur initiale et la nouvelle formulation exacte.
