We konden deze vermelding niet vinden. Er worden benaderende resultaten weergegeven. Controleer je spelling of stel voor deze term aan het woordenboek toe te voegen.
punktów ChPL
Cette rubrique a été raccourcie et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions relatives à d'autres sections du RCP.
Ten punkt został skrócony i ujednolicony zgodnie ze stanem obecnej wiedzy i zgodnie z dyskusją dotyczącą innych punktów ChPL.
L'Allemagne (État membre de référence) a identifié les problèmes suivants, affectant chacun différentes sections du RCP, à savoir
Niemcy (referencyjne państwo członkowskie) zidentyfikowały następujące kwestie, z których każda dotyczy kilku punktów ChPL
Plusieurs révisions de diverses sections du RCP ont été intégrées.
Do różnych punktów Charakterystyki produktu leczniczego wprowadzono kilka zmian.
Les résultats précliniques d'études classiques de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et du pouvoir carcinogène n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme outre ceux mentionnés dans d'autres sections du RCP.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie bazujące na konwencjonalnych badaniach nad toksycznością dawek wielokrotnych, genotoksycznością i potencjalną rakotwórczością nie ujawniły istnienia szczególnych zagrożeń wobec ludzi poza omówionymi w innych punktach niniejszej charakterystyki.
Des commentaires ont également été formulés sur les autres sections du RCP, et, pour toutes les sections, l'étiquetage et la notice ont été révisés en conséquence.
Do pozostałych części charakterystyki produktu leczniczego również sporządzono uwagi oraz we wszystkich punktach dokonano stosownych poprawek w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta.
En outre, le CHMP a identifié les points supplémentaires suivants à harmoniser dans les différentes sections du RCP.
Ponadto CHMP zidentyfikował dodatkowe kwestie, które należy zharmonizować w różnych punktach ChPL.
Toutes les sections du RCP ont été rigoureusement évaluées et toutes les révisions ont été incorporées en conséquence pour l'étiquetage et la notice de manière à obtenir un document d'information sur le produit homogène.
Wszystkie punkty ChPL poddano wnikliwej ocenie i na tej podstawie wprowadzono wszystkie zmiany w oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Cette harmonisation concerne la majeure partie des sections du RCP ; le TAMM a en outre identifié deux points problématiques, concernant chacun plusieurs sections du RCP, lesquels semblent avoir un impact important sur une utilisation optimale du vaccin.
Mimo, że problem dotyczy większości działów Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), podmiot odpowiedzialny rozpoznaje dwie kwestie, każda z nich dotyczy kilku działów ChPL, co wydaje się wywierać ważny wpływ na optymalne stosowanie szczepionki.
Potentieel gevoelige of ongepaste informatie
Er worden alleen voorbeelden gegeven om u te helpen het woord of de woordcombinatie waarop u hebt gezocht, te vertalen. Deze worden niet door ons geselecteerd of gevalideerd en kunnen ongepaste taal bevatten. Wij vragen u melding te maken van voorbeelden die dienen te worden aangepast of verwijderd. Vertalingen met grof of informeel taalgebruik worden meestal rood of oranje gemarkeerd.