Zmiany są niewielkie i zgodne z informacjami znajdującymi się w ChPL.
Die Änderungen müssen geringfügig sein und mit den in der Fachinformation enthaltenen Informationen übereinstimmen.
Warunki pozwolenia mogą wymagać zmian, jeżeli proponuje się na przykład zmianę w ChPL.
Unter Umständen müssen die Zulassungsbedingungen angepasst werden, wenn beispielsweise eine Änderung der Fachinformation vorgeschlagen wird.
Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3 w ChPL).
informację o produkcie (ChPL)
Jest to także odzwierciedlone w ChPL dla lanzoprazolu.
Dies spiegelt sich ebenfalls in der SPC für Lansoprazol wider.
Podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie wstępnych danych na temat pacjentów pediatrycznych do ChPL.
Der MAH hat vorgeschlagen, die vorläufigen Daten für pädiatrische Patienten in die SPC aufzunehmen.
Stosowanie u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, patrz odpowiednie ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną.
Zur Anwendung bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden.
Należy również zapoznać się z punktem dotyczącym możliwych interakcji rytonawiru z innymi lekami w ChPL dla rytonawiru.
Der Abschnitt Arzneimittelwechselwirkungen der Fachinformation Ritonavir sollte ebenfalls zur Information über potenzielle Wechselwirkungen herangezogen werden.
Uszkodzenie nabłonka rogówki' jest już wymienione w punkcie 4.8 ChPL jako działanie niepożądane.
Hornhautepitheldefekt' wird in der Fachinformation bereits als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Wdrożenie zmian w ChPL, które nie zostały jeszcze uwzględnione w pozostałych częściach niniejszego załącznika
Umsetzung von Änderungen in der Fachinformation, die nicht bereits an anderer Stelle in diesem Anhang behandelt werden
Wiele ChPL produktów dopuszczonych w procedurze krajowej może się różnić pod pewnymi względami w poszczególnych państwach członkowskich.
Die Fachinformation für national zugelassene Arzneimittel kann sich in vielen Fällen in einigen Punkten von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheiden.
Zmiany w oznakowaniu opakowania lub ulotce dołączonej do opakowania, które nie mogą być związane z ChPL
Änderungen an der Etikettierung oder der Packungsbeilage, die nicht mit der Fachinformation in Verbindung stehen
Celem tej części jest również harmonizacja ChPL dotyczących produktów na rynku unijnym, które dopuszczono do obrotu na szczeblu krajowym, w drodze dwóch procedur
In diesem Teil wird auch angestrebt, die Fachinformation für Arzneimittel auf dem Unionsmarkt zu harmonisieren, die auf nationaler Ebene in einem zweigleisigen Verfahren zugelassen worden sind
