Vertaling van "ramach emea" in Duits
We konden deze vermelding niet vinden. Er worden benaderende resultaten weergegeven. Controleer je spelling of stel voor deze term aan het woordenboek toe te voegen.
Stworzenie podstawy prawnej dla nowego komitetu ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ramach EMEA, którego zadaniem będzie wzywanie do składania sprawozdań i koordynowanie oceny PSUR oraz wydawanie stosowanych zaleceń w kwestii oznakowania produktu
Schaffung einer Rechtsgrundlage für den neuen Pharmakovigilanzausschuss bei der EMEA, der die Vorlage von PSUR fordern, ihre Beurteilung koordinieren sowie anschließend Empfehlungen zur Etikettierung eines Arzneimittels abgeben soll
Działający w ramach EMEA Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) jest odpowiedzialny za sporządzanie w imieniu Agencji opinii dotyczących zagadnień naukowych związanych z oceną produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także za zapewnianie spójnej oceny ryzyka i korzyści dla wszystkich kategorii produktów leczniczych.
In der EMEA ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für die Erstellung der Gutachten der Agentur zu sämtlichen wissenschaftlichen Fragen, die die Beurteilung von Humanarzneimitteln betreffen, sowie für die Gewährleistung der Kohärenz in der Nutzen-Risiko-Bewertung sämtlicher Arzneimittelkategorien zuständig.
Ze względu na specyfikę i wyjątkowy charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach EMEA zostaje powołany nowy Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, w którego skład wchodzą eksperci posiadający konkretne kwalifikacje lub doświadczenie w tej wysoce innowacyjnej i szybko rozwijającej się dziedzinie.
Aufgrund der Spezifik der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit spezifischen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem hochinnovativen und rasanten Entwicklungen unterworfenen Gebiet zusammensetzt.
EKES popiera utworzenie nowego komitetu ds. bezpieczeństwa farmakoterapii w ramach EMEA.
Der EWSA begrüßt die Schaffung eines neuen Pharmakovigilanz-Ausschusses innerhalb der EMEA.
Należy uściślić, że identyczny poziom przejrzystości, jak w przypadku istniejących w ramach EMEA komitetów (zgodnie z art. 63 rozporządzenie (WE) nr 726/2004) ma zastosowanie do nowego Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych.
Es sollte klargestellt werden, dass für den neuen Ausschuss für neuartige Therapien die gleichen Transparenzanforderungen gelten müssen wie für die bestehenden Ausschüsse innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur (gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004).
Wniosek ustanawia europejską, scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i tworzy w ramach EMEA Komitet ds. Terapii Zaawansowanych składający się z wysoko wykwalifikowanych, doświadczonych ekspertów we wszystkich dziedzinach związanych z tymi produktami.
Im Vorschlag wird ein zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren eingeführt und innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur ein neuer Ausschuss für neuartige Therapien geschaffen, der sich aus hoch qualifizierten und erfahrenen Experten in den für neuartige Therapien relevanten Wissenschaftsbereichen zusammensetzt.
Ponadto sprawozdawca chciałby podkreślić znaczenie Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych w ramach EMEA.
Silną stroną wyżej wymienionych działań prawnych jest utworzenie komitetu w ramach EMEA oraz wspólnotowej bazy danych dotyczącej ewentualnych zagrożeń (Eudravigilance).
Die Stärken des obigen Rechtsakts sind die Einrichtung einer neuen EMEA-Ausschussstruktur sowie einer EU-Datenbank über mögliche Risiken (EudraVigilance).
