Do ChPL i ulotki dla pacjenta omawianych leków zostaną wprowadzone stosowne zmiany.
The SmPC and package leaflet of the affected medicines will be amended accordingly.
W razie potrzeby można wdrożyć leczenie objawowe - patrz ChPL.
Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC.
Dawkowanie i ochronny próg przeciwciał były zgodne z warunkami obecnej, wzorcowej ChPL.
The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
Włochy byłyby w stanie zaakceptować wniosek po zmianie sformułowania w ChPL.
Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Treść tego punktu różniła się w wersjach ChPL zatwierdzonych w UE.
The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
Działania niepożądane poszczególnych składników naltreksonu i bupropionu zidentyfikowane w odpowiednich zatwierdzonych ChPL.
Adverse reactions of the individual components Naltrexone and Bupropion identified in the respective approved SmPCs.
Informacje na temat dawkowania wemurafenibu znajdują się w jego ChPL.
For information on the posology of vemurafenib, please refer to its SmPC.
Informacje o modyfikacjach dawek docetakselu i innych chemioterapii znajdują się w odpowiednich ChPL.
For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
Dane dotyczące stosowania w leczeniu skojarzonym, patrz ChPL stosowanych jednocześnie leków.
For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
Daną ChPL musi być charakterystyka najodpowiedniejsza dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
This SmPC shall be the one best suited to ensure patient safety.
Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL podlegają harmonizacji.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Z ChPL należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące podzielenia dawki.
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
W niektórych ChPL zamieszczono szczegółowy opis objawów reakcji anafilaktycznej.
Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
