Vertaling van "DBPL" in Engels
We konden deze vermelding niet vinden. Er worden benaderende resultaten weergegeven. Controleer je spelling of stel voor deze term aan het woordenboek toe te voegen.
Informacje zawarte w DBPL muszą być zwięzłe.
The information in the IMPD shall be concise.
W każdej sekcji DBPL musi znajdować się szczegółowy spis treści i słowniczek terminów.
Each section of the IMPD shall be prefaced with a detailed table of contents and a glossary of terms.
DBPL nie może być nadmiernie obszerna.
The IMPD must not be unnecessarily voluminous.
DBPL zawiera również streszczenia danych nieklinicznych dotyczących farmakologii i toksykologii w odniesieniu do każdego badanego produktu leczniczego stosowanego w badaniu klinicznym zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
The IMPD shall also contain summaries of non-clinical pharmacology and toxicology data for any investigational medicinal product used in the clinical trial in accordance with international guidance.
Uproszczona DBPL poprzez odesłanie do innej dokumentacji
Simplified IMPD by referring to other documentation
W DBPL podaje się informacje dotyczące jakości wszelkich badanych produktów leczniczych, wytwarzania i kontroli badanych produktów leczniczych oraz dane pochodzące z badań nienależących do kategorii badań biomedycznych i z zastosowania klinicznego badanych produktów leczniczych.
The IMPD shall give information on the quality of any investigational medicinal product, the manufacture and control of the investigational medicinal product, and data from non-clinical studies and from its clinical use.
W DBPL przedstawia się krytyczną analizę danych, w tym uzasadnienie pominięć danych, oraz ocenę bezpieczeństwa produktu w kontekście proponowanego badania klinicznego, a nie tylko zwykłe streszczenie przeprowadzonych badań.
The IMPD shall provide a critical analysis of the data, including justification for omissions of data, and an assessment of the safety of the product in the context of the proposed clinical trial rather than a mere factual summary of the studies conducted.
Jeżeli istnieje jakiś szczególny aspekt danych przedklinicznych lub danych klinicznych, który wymaga szczegółowego wyjaśnienia fachowego lub dyskusji wykraczającej poza zwykły zakres BB, informacje przedkliniczne i kliniczne przedkłada się jako część DBPL.
If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.
Wnioskodawca może przedłożyć wersję ChPL obowiązującą podczas realizacji wniosku jako DBPL, jeżeli badany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.
The applicant may submit the version of the SmPC valid at the time of application, as the IMPD if the investigational medicinal product is authorised.
Tabela 1: Zawartość uproszczonej DBPL
Table 1: Content of the simplified IMPD
G. DOKUMENTACJA BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO (DBPL)
G. INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD)
Jeżeli chodzi o dane, DBPL może zostać zastąpiona inną dokumentacją, która może być przedłożona niezależnie lub wraz z uproszczoną DBPL.
Regarding data, the IMPD may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified IMPD.
DBPL jest firmą, która pomaga małym i średnim przedsiębiorstwom wykorzystać międzynarodowe możliwości, które zostały wcześniej otwarte dla dużych międzynarodowych organizacji.
DBPL is dedicated to helping small and medium sized businesses take advantage of international opportunities that have previously only been open to large multi-national organizations.
